Trong ngành dược phẩm, việc được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới là quy trình quan trọng đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của các loại thuốc trước khi chúng được phép tiếp thị và sử dụng bởi công chúng. Hiểu rõ về ý nghĩa và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, NPLaw xin gửi đến Quý bạn đọc bài viết pháp lý với các thông tin hữu ích liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới.
Giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới là một loại giấy phép được cơ quan y tế điều chỉnh và được đề cập nhiều trong các văn bản pháp luật. Tuy nhiên, thực tế không có một khái niệm rõ ràng đối với thuật ngữ “giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới”. Theo thống kê của Cục Quản lý Dược, trong 6 tháng đầu năm 2024, Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn hàng nghìn thuốc để phục vụ đấu thầu, phòng chống dịch, điều trị. Do đó, có thể nhận định hiện nay tình hình xin cấp giấy đăng ký thuốc hóa dược mới đang trở nên phổ biến hơn.
Theo quy định tại Luật Dược 2016 và Thông tư số 08/2022/TT-BYT, giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới là văn bản do Cục Quản lý Dược cấp phép cho phép doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc hóa dược mới trên thị trường Việt Nam. Giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới là minh chứng cho việc thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền đánh giá, thẩm định và đảm bảo về mặt chất lượng, an toàn, hiệu quả và phù hợp với quy định hiện hành.
.jpg)
Theo khoản 1 Điều 27 Thông tư 08/2022/TT-BYT và quy định tại khoản 2 Điều 23 và Điều 24 Thông tư 08/2022/TT-BYT, hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới gồm:
Các tài liệu hành chính:
- Đơn đăng ký;
- Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có);
- Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);
- Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
- Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm nếu cần thiết;
- Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
- Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
- Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP).
- Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài.
Tài liệu chất lượng (theo Điều 24 Thông tư 08/2022/TT-BYT)
Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần 2 - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau:
- Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người
- Đối với thuốc hiếm, thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt
- Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Căn cứ quy định tại Điều 36 Thông tư 08/2022/TT-BYT, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới bao gồm:
Bước 01: Nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đến Cục Quản lý Dược;
Bước 02: Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ một số trường hợp pháp luật quy định), Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:
+ Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định theo quy định;
+ Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến xem xét, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;
+ Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;
+ Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
- Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cơ sở đăng ký được phép thông báo cập nhật bằng văn bản về Cục Quản lý Dược về hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định đối với các trường hợp cập nhật thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đã nộp.
Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu hoặc có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định không đạt theo kết luận của Hội đồng hoặc có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:
+ Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định theo quy định;
+ Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến xem xét, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để họp tổ chức Hội đồng;
+ Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;
+ Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
Căn cứ theo quy định tại Điều 33 Thông tư 08/2022/TT-BYT, các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn như sau
1. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:
…
g) Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm tham chiếu;
…
2. Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
a) Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc;
b) Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
c) Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi;
d) Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.
Như vậy, thủ tục thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn vẫn có thể được áp dụng trong trường hợp cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới nếu hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện tương ứng để được thẩm định nhanh hoặc thẩm định rút gọn nêu trong quy định trên.
Theo quy định tại khoản 1 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới như sau:
“1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp tại Bộ Y tế”.
Căn cứ theo quy định tại Điều 34 Thông tư 08/2022/TT-BYT, quy định về thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
1. Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
2. Cục Quản lý Dược:
a) Cấp, gia hạn, phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đối với từng trường hợp cụ thể hoặc chủ trương chung của Hội đồng áp dụng cho từng loại hình thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;
b) Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification).
Như vậy, Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới.
.jpg)
Căn cứ tại khoản 6 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định về thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
“6. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.
Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.
….”
Như vậy, thời hạn của giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới nói riêng và thuốc hóa dược nói chung là 05 năm và đối với thuốc hóa dược có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả là 03 năm.
Hiểu được nhu cầu tìm hiểu quy định về giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới của Quý Khách hàng, Công ty Luật TNHH Ngọc Phú sẽ hỗ trợ, tư vấn cho Quý Khách hàng các vấn đề về giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới. Quý độc giả có thể liên hệ ngay tới NPLaw để được các luật sư dày dặn kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, thủ tục pháp lý của NPLaw tư vấn tận tình và nhanh chóng với thông tin liên hệ dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
