THỰC HIỆN KÊ KHAI GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHƯ THẾ NÀO?

Giá trang thiết bị y tế là một trong những điều cả cơ sở khám, chữa bệnh và người bệnh quan tâm. Giá trang thiết bị y tế cần được minh bạch để các cơ sở khám, chữa bệnh có điều kiện đầu tư một cách đầy đủ còn người bệnh có thể cân nhắc lựa chọn phương án điều trị phù hợp. Do đó, pháp luật có quy định về việc thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế.

Tìm hiểu quy định pháp luật về kê khai giá trang thiết bị y tế cùng NPLaw

Trang thiết bị y tế được kê khai giá như thế nào? Các nguyên tắc gì cần tuân thủ khi thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế? Chế tài nào cho các vi phạm liên quan đến vấn đề này? Tất cả sẽ có trong bài viết dưới đây của NPLaw.

Cơ sở pháp lý

1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021 Về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi là Nghị định 98/2021/NĐ-CP);

2. Nghị định 124/2021/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 28 tháng 12 năm 2021 Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 115/2018/NĐ-CP và Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế (sau đây gọi là Nghị định 124/2021/NĐ-CP).

Nội dung tư vấn

I. Giá trang thiết bị y tế có bắt buộc kê khai không?

Theo khoản 1 Điều 44, điểm a khoản 4 Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế phải được kê khai giá trước khi lưu hành tại Việt Nam và một trong những trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế là thực hiện việc kê khai giá bao gồm đầy đủ các thông tin và đăng tải thông tin trên cổng điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam bao gồm nội dung kê khai giá và công khai giá như: thông tin cơ bản của trang thiết bị y tế, giá vốn, giá bán tối đa, đơn vị tính, giá linh kiện, phụ kiện (nếu có), một số loại chi phí khác,...Như vậy, việc kê khai giá trang thiết bị y tế là trách nhiệm bắt buộc và khi kê khai phải đảm bảo các nội dung theo quy định pháp luật.

II. Nguyên tắc quản lý giá trang thiết bị y tế

Nhà nước thực hiện quản lý đối với giá trang thiết bị y tế theo nguyên tắc được quy định tại Điều 43 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

1. Quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

2. Bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường;3. Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, sử dụng và lợi ích của Nhà nước;

4. Thực hiện các biện pháp để quản lý giá trang thiết bị y tế phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

III. Hướng dẫn thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế

Thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế được thực hiện theo các nội dung như sau:

1. Hồ sơ thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế

Theo khoản 1 Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế gồm các loại tài liệu mang những nội dung sau:

• Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;
• Nước sản xuất;
• Đơn vị tính;
• Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Lợi nhuận dự kiến;
• Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;
• Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);
• Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có);
• Chi phí đào tạo (nếu có);
• Các chi phí khác (nếu có).

2. Quy trình thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế

Quy trình thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế được thực hiện theo các bước như sau:

Bước 1: Chuẩn bị tài liệu theo danh mục với đầy đủ nội dung theo quy định pháp luật;

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền;

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và thẩm định;

Bước 4: Đăng tải thông tin kê khai giá trên cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.

IV. Giải đáp thắc mắc về kê khai giá trang thiết bị y tế

Xoay quanh vấn đề kê khai giá trang thiết bị y tế có một số câu hỏi thường gặp được NPLaw giải đáp như sau:

1. Ai có trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế?

Nghị định 98/2021/NĐ-CP có quy định về những trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu, theo đó chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện kê khai giá và công bố thông tin kê khai giá trên cổng thông tin trực tuyến Bộ Y tế.

2. Trang thiết bị y tế chưa kê khai giá có được mua bán không?

Theo quy định pháp luật hiện hành, trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai thì không được mua bán trên thị trường và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.

3. Có thể thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế thông qua phương thức trực tuyến không?

Câu trả lời là được. Pháp luật Việt Nam về lĩnh vực y tế quy định kê khai giá trang thiết bị y tế là một trong những thủ tục có thể thực hiện trực tuyến và hồ sơ kê khai trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu:

• Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
• Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.

V. Hành vi vi phạm liên quan đến việc kê khai giá trang thiết bị y tế bị xử lý như thế nào?

Một số hành vi liên quan đến kê khai giá sẽ bị xử phạt hành chính được quy định như sau:

Căn cứ quy định tại khoản 26 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP, phạt tiền thấp nhất là 10.000.000 đồng và cao nhất là 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

• Không đăng tải thông tin về kê khai giá trên Cổng thông tin của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam;
• Kê khai giá không kèm theo đầy đủ các thành phần thông tin theo quy định của pháp luật;
• Kê khai giá trang thiết bị y tế khi không phải là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc không phải là nhà phân phối được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chỉ định kê khai giá.
• Không thực hiện việc kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam;
• Mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai hoặc mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.

Trên đây là nội dung tư vấn của NPLaw về kê khai giá trang thiết bị y tế. Đây được xem như là một trong các thủ tục cần thực hiện trước khi đưa lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Trong trường hợp Quý Khách hàng còn bất kỳ thắc mắc nào về thủ tục này hoặc các vấn đề pháp lý khác vui lòng liên hệ NPLaw để được tư vấn và hướng dẫn giải quyết. Trân trọng cảm ơn Quý Khách hàng.

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ

Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343

Hotline: 0913 41 99 96

Email: legal@nplaw.vn