NPLaw là công ty luật cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý trong lĩnh vực y tế, dược và điều kiện kinh doanh. Việc bán thuốc trực tiếp tại phòng khám khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho người bệnh cần được xem xét kỹ về tư cách cơ sở kinh doanh dược theo quy định pháp luật hiện hành.
I. Vì sao hoạt động bán thuốc trực tiếp tại phòng khám cần được kiểm soát chặt chẽ?
Hoạt động bán thuốc trực tiếp tại phòng khám khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần được kiểm soát chặt chẽ vì kinh doanh dược là hoạt động kinh doanh có điều kiện, liên quan trực tiếp đến chất lượng thuốc, việc bảo quản, cung ứng và sử dụng thuốc cho người bệnh. Theo pháp luật về dược, cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng các điều kiện tương ứng với hình thức kinh doanh, trong đó có yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự chuyên môn và điều kiện thực hành tốt.
Đối với phòng khám, việc bán thuốc trực tiếp cho người bệnh không chỉ đơn thuần là hoạt động hỗ trợ khám, chữa bệnh mà có thể được xác định là hoạt động kinh doanh dược nếu thuộc trường hợp pháp luật điều chỉnh. Vì vậy, việc phòng khám đã có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không đồng nghĩa với việc đương nhiên được phép bán thuốc. Cơ sở muốn thực hiện hoạt động kinh doanh dược phải đáp ứng điều kiện và phạm vi kinh doanh tương ứng theo pháp luật về dược. Việc kiểm soát còn nhằm bảo đảm thuốc được bảo quản, cung ứng và bán đúng quy định, đặc biệt đối với thuốc kê đơn. Nếu phòng khám tự ý bán thuốc khi chưa đáp ứng điều kiện kinh doanh dược, hoạt động này có thể dẫn đến trách nhiệm xử lý vi phạm hành chính và các hậu quả pháp lý khác tùy tính chất, mức độ vi phạm.
Tóm lại, việc bán thuốc trực tiếp tại phòng khám khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tiềm ẩn rủi ro pháp lý và ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn sử dụng thuốc, do đó phòng khám cần xác định chính xác phạm vi hoạt động và hoàn thiện đầy đủ điều kiện pháp luật trước khi tổ chức bán thuốc.
II. Những vấn đề cần biết về bán thuốc trực tiếp tại phòng khám khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Để xác định phòng khám có vi phạm hay không, trước hết cần làm rõ bản chất hoạt động bán thuốc và vai trò của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
1. Bán thuốc trực tiếp tại phòng khám khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?
Bán thuốc trực tiếp tại phòng khám khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là việc phòng khám trực tiếp cung ứng, bán thuốc cho người bệnh nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi hoạt động theo quy định của pháp luật về dược. Theo Điều 33 Luật Dược 2016 (bổ sung bởi khoản 13 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024) yêu cầu phải đáp ứng điều kiện về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phù hợp với nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Nếu phòng khám tổ chức bán thuốc trực tiếp cho người bệnh mà chưa đáp ứng điều kiện kinh doanh dược và chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo phạm vi tương ứng thì có thể bị xem xét xử lý theo quy định pháp luật về dược.
Tóm lại, bán thuốc tại phòng khám khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là hoạt động cung ứng thuốc khi cơ sở chưa đáp ứng đầy đủ điều kiện pháp luật để kinh doanh dược; phòng khám cần hoàn thiện điều kiện và được cấp giấy chứng nhận phù hợp trước khi thực hiện hoạt động này.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có ý nghĩa như thế nào đối với phòng khám bán thuốc trực tiếp?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là căn cứ pháp lý xác nhận cơ sở đáp ứng các điều kiện cần thiết để thực hiện hoạt động kinh doanh dược trong phạm vi được cấp. Theo Điều 36 Luật Dược 2016, việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện đối với cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh tương ứng; nội dung Giấy chứng nhận thể hiện cả phạm vi kinh doanh dược của cơ sở.
Đối với phòng khám có hoạt động bán thuốc trực tiếp, giấy chứng nhận có ý nghĩa đặc biệt quan trọng vì giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của phòng khám không thay thế giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cơ sở chỉ được kinh doanh thuốc trong đúng phạm vi đã được cấp phép; việc kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn ghi trong giấy chứng nhận là hành vi bị nghiêm cấm theo khoản 4 Điều 6 Luật Dược 2016. Ngoài ra, việc được cấp giấy chứng nhận còn thể hiện cơ sở đã đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và thực hành tốt tương ứng với loại hình kinh doanh. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc, hồ sơ cấp giấy phải có tài liệu chứng minh đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Vì vậy, nếu phòng khám muốn bán thuốc trực tiếp cho người bệnh, cần xác định đúng loại hình, phạm vi kinh doanh và hoàn thành thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước khi thực hiện hoạt động bán thuốc; không nên chỉ căn cứ vào giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh để tiến hành bán thuốc.
3. Vì sao phòng khám bán thuốc trực tiếp khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể phát sinh vi phạm?
Việc bán thuốc trực tiếp tại phòng khám khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể phát sinh vi phạm vì kinh doanh dược là ngành, nghề kinh doanh có điều kiện. Theo khoản 4 Điều 6 Luật Dược 2016, kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là hành vi bị nghiêm cấm. Đồng thời, điểm a khoản 2 Điều 42 Luật Dược 2016 (được bổ sung bởi Điểm b Khoản 18 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024) quy định cơ sở kinh doanh dược phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình, phạm vi, địa điểm ghi trong giấy chứng nhận.
Vì vậy, việc phòng khám đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không đồng nghĩa với việc phòng khám được quyền tự động bán thuốc. Nếu phòng khám tổ chức bán thuốc trực tiếp cho người bệnh khi chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp thì có thể bị xử lý theo quy định về vi phạm trong lĩnh vực dược, tùy tính chất và mức độ vi phạm. Bên cạnh đó, rủi ro pháp lý phát sinh chủ yếu từ việc phòng khám thực hiện hoạt động bán thuốc khi chưa đáp ứng điều kiện kinh doanh dược hoặc chưa được cấp giấy chứng nhận phù hợp với phạm vi bán thuốc, chứ không chỉ đơn thuần từ việc phòng khám có hay không có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
III. Quy định pháp luật về bán thuốc trực tiếp tại phòng khám khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Đây là nội dung quan trọng nhất để xác định phòng khám có được bán thuốc và nếu vi phạm thì phải chịu chế tài nào.
1. Phòng khám bán thuốc trực tiếp cho người bệnh phải đáp ứng những điều kiện kinh doanh dược nào?
Phòng khám muốn bán thuốc trực tiếp cho người bệnh phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh dược tương ứng với hình thức kinh doanh và phạm vi hoạt động. Theo điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Bên cạnh đó, cơ sở phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh trong phạm vi được ghi trên giấy chứng nhận.
Đối với nhân sự, cơ sở phải bố trí người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đáp ứng điều kiện về văn bằng, thời gian thực hành và chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tương ứng. Vì vậy, việc phòng khám có bác sĩ được phép khám, kê đơn không đồng nghĩa với việc bác sĩ đó đương nhiên đủ điều kiện để tổ chức bán thuốc tại phòng khám. Ngoài các điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất, phòng khám còn phải bảo đảm thuốc được bảo quản, mua bán, cung ứng và quản lý đúng quy định, đặc biệt đối với thuốc kê đơn và các thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt. Việc bán thuốc cũng phải nằm trong đúng loại hình và phạm vi kinh doanh dược đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép.
2. Phòng khám cần thực hiện thủ tục gì để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phòng khám trước hết phải xác định đúng hình thức và phạm vi kinh doanh thuốc dự kiến thực hiện, đồng thời đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo Điều 33 Luật Dược. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở phải đáp ứng nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) và có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đáp ứng điều kiện theo quy định.
Về thủ tục, phòng khám chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định hiện hành, trong đó về cơ bản phải có đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận, tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và các tài liệu chuyên môn tương ứng với phạm vi kinh doanh. Hồ sơ được nộp trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến đến Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh.
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ và thực hiện đánh giá điều kiện thực tế tại cơ sở khi thuộc trường hợp phải đánh giá. Nếu cơ sở đáp ứng yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trong đó ghi nhận thông tin cơ sở, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và phạm vi kinh doanh dược được phép thực hiện. Theo thủ tục hiện hành, trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở thì thời hạn cấp giấy là 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Như vậy, phòng khám không nên hiểu việc xin giấy chứng nhận chỉ là thủ tục hành chính đơn thuần. Trước khi nộp hồ sơ, phòng khám cần hoàn thiện thực tế các điều kiện về địa điểm, khu vực bảo quản thuốc, trang thiết bị, nhân sự và GPP, sau đó mới thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy.
3. Phòng khám chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có được bán thuốc trực tiếp theo đơn cho người bệnh không?
Về nguyên tắc, phòng khám chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp thì không được tổ chức hoạt động bán thuốc trực tiếp cho người bệnh, kể cả trường hợp người bệnh đã được khám và có đơn thuốc. Theo điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược, bán lẻ thuốc là hoạt động kinh doanh dược có điều kiện và cơ sở bán lẻ phải đáp ứng các yêu cầu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Việc bác sĩ của phòng khám trực tiếp khám, kê đơn cho người bệnh không làm phát sinh quyền bán thuốc nếu phòng khám chưa đáp ứng điều kiện kinh doanh dược. Nói cách khác, quyền kê đơn và quyền kinh doanh, bán lẻ thuốc là hai vấn đề pháp lý khác nhau. Phòng khám chỉ được bán thuốc khi đáp ứng đầy đủ điều kiện và được cấp giấy chứng nhận phù hợp với phạm vi kinh doanh. Vì vậy, nếu phòng khám dự kiến bán thuốc trực tiếp theo đơn cho người bệnh thì cần xác định đúng mô hình hoạt động, phạm vi kinh doanh và điều kiện pháp lý trước khi thực hiện; không nên bán thuốc chỉ với lý do phòng khám đã khám và kê đơn cho người bệnh.
4. Bán thuốc trực tiếp tại phòng khám khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị xử lý như thế nào?
Nếu tổ chức bán thuốc trực tiếp tại phòng khám khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể bị xử phạt vi phạm hành chính theo quy định hiện hành. Cụ thể, điểm a khoản 5 Điều 59 Nghị định 90/2026/NĐ-CP quy định phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi mua, bán thuốc, dược liệu không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ trường hợp cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện phải cấp giấy chứng nhận.
Ngoài tiền phạt, tùy hành vi cụ thể, cơ sở còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung hoặc biện pháp khắc phục hậu quả theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP. Đặc biệt, trường hợp vi phạm thuộc các hành vi bị đình chỉ theo điểm đ khoản 8 Điều 59, cơ sở có thể bị đình chỉ hoạt động từ 06 tháng đến 09 tháng.
Ngoài ra, nếu hành vi bán thuốc khi chưa có giấy chứng nhận đi kèm các vi phạm khác như bán thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn, thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc vi phạm quy định về thuốc kê đơn thì phòng khám có thể bị xử lý thêm theo các quy định tương ứng. Do đó, mức xử lý thực tế cần được xác định dựa trên toàn bộ hành vi, loại thuốc, tình trạng giấy phép và các tình tiết của vụ việc.
5. Ai chịu trách nhiệm khi phòng khám tổ chức bán thuốc trực tiếp khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
Khi phòng khám tổ chức bán thuốc trực tiếp khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trách nhiệm trước hết thuộc về phòng khám với tư cách cơ sở tổ chức hoạt động bán thuốc, đồng thời cá nhân có hành vi trực tiếp tổ chức, quản lý hoặc thực hiện việc bán thuốc có thể phải chịu trách nhiệm tương ứng theo tính chất, mức độ vi phạm. Nếu phòng khám là doanh nghiệp hoặc tổ chức có người quản lý, người đại diện theo pháp luật, việc phòng khám chủ trương tổ chức bán thuốc khi chưa đáp ứng điều kiện kinh doanh dược thì người đứng đầu hoặc người có thẩm quyền quyết định tổ chức hoạt động này có thể bị xem xét trách nhiệm về hành vi vi phạm, tùy hồ sơ và vai trò thực tế. Không thể mặc nhiên quy toàn bộ trách nhiệm cho bác sĩ hoặc nhân viên trực tiếp giao thuốc nếu họ chỉ thực hiện theo sự phân công và không phải là người quyết định hoạt động kinh doanh.
Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, cần phân biệt trách nhiệm chuyên môn với trách nhiệm của người tổ chức hoạt động kinh doanh. Người này phải đáp ứng các điều kiện chuyên môn tương ứng với cơ sở bán lẻ thuốc; việc có dược sĩ đủ điều kiện không làm hợp pháp hóa hoạt động bán thuốc nếu bản thân phòng khám chưa đáp ứng điều kiện và chưa được cấp giấy chứng nhận phù hợp. Việc xác định đúng cá nhân chịu trách nhiệm phải căn cứ vào tư cách pháp lý của phòng khám, hồ sơ quản lý, phân công nhiệm vụ và diễn biến thực tế của hành vi vi phạm.
IV. Giải đáp các thắc mắc thường gặp về bán thuốc trực tiếp tại phòng khám khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Những tình huống dưới đây thường gây nhầm lẫn giữa hoạt động khám chữa bệnh và hoạt động kinh doanh dược.
1. Phòng khám có được bán thuốc cho người bệnh sau khi trực tiếp khám và kê đơn không?
Việc phòng khám trực tiếp khám và kê đơn cho người bệnh không đồng nghĩa với việc phòng khám được quyền bán thuốc cho chính người bệnh đó. Hoạt động bán lẻ thuốc là hoạt động kinh doanh dược có điều kiện và phải được thực hiện bởi cơ sở đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh dược theo Luật Dược 2016. Đặc biệt, việc người hành nghề vừa khám, kê đơn vừa trực tiếp bán thuốc cho người bệnh còn cần được xem xét theo quy định chuyên ngành về khám bệnh, chữa bệnh và dược.
Theo khoản 11 Điều 7 Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023, hành vi người hành nghề bán thuốc cho người bệnh dưới mọi hình thức là hành vi bị nghiêm cấm, ngoại trừ bác sĩ đông y, y sĩ đông y, lương y và người có bài thuốc gia truyền. Quy định này cho thấy việc bác sĩ của phòng khám sau khi khám và kê đơn tiếp tục trực tiếp bán thuốc cho bệnh nhân không đương nhiên được pháp luật cho phép. Vì vậy, phòng khám không thể lấy lý do “chỉ bán thuốc cho bệnh nhân đã được mình khám và kê đơn” để bỏ qua các điều kiện pháp luật về kinh doanh dược.
2. Bác sĩ bán thuốc cho bệnh nhân tại phòng khám có được xem là hoạt động kinh doanh dược không?
Có thể được xem là hoạt động kinh doanh dược nếu việc bán thuốc được thực hiện nhằm mục đích mua bán, cung ứng thuốc cho người bệnh. Tuy nhiên, đối với bác sĩ trực tiếp bán thuốc cho bệnh nhân tại phòng khám, vấn đề pháp lý không chỉ nằm ở việc có phải hoạt động kinh doanh dược hay không mà còn liên quan đến hành vi bị cấm trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
Cụ thể, khoản 11 Điều 7 Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 quy định người hành nghề bán thuốc dưới mọi hình thức là hành vi bị nghiêm cấm, trừ trường hợp bác sĩ y học cổ truyền, y sĩ y học cổ truyền, lương y bán thuốc cổ truyền và người có bài thuốc gia truyền bán thuốc theo bài thuốc gia truyền thuộc quyền sở hữu của mình. Do đó, đối với bác sĩ đa khoa hoặc bác sĩ chuyên khoa thông thường, việc sau khi khám và kê đơn rồi trực tiếp thu tiền, giao thuốc cho bệnh nhân tại phòng khám có thể bị xác định là hành vi bán thuốc, đồng thời thuộc trường hợp bị pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh nghiêm cấm. Việc phòng khám chỉ bán thuốc cho những bệnh nhân do mình trực tiếp khám không làm thay đổi bản chất của hành vi.
Trường hợp phòng khám tổ chức một cơ sở bán lẻ thuốc độc lập, đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh dược và có nhân sự dược phù hợp thì cần phân biệt hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc với hoạt động hành nghề của bác sĩ. Bác sĩ thực hiện nhiệm vụ khám, chẩn đoán và kê đơn, còn việc bán và cấp phát thuốc phải được thực hiện theo đúng mô hình, điều kiện và phạm vi hoạt động được pháp luật cho phép.
3. Phòng khám chỉ bán thuốc cho bệnh nhân của mình có phải xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không?
Phòng khám bán thuốc cho bệnh nhân của mình thì phải xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nếu phòng khám thực hiện hoạt động bán thuốc. Việc phòng khám chỉ bán thuốc cho những bệnh nhân đã trực tiếp khám tại cơ sở không làm mất đi bản chất của hoạt động bán thuốc và không đương nhiên được miễn điều kiện kinh doanh dược.
Tuy nhiên, cần phân biệt giữa hoạt động bán thuốc và một số hoạt động sử dụng thuốc trong quá trình khám, chữa bệnh. Nếu phòng khám chỉ sử dụng thuốc để phục vụ việc khám, chữa bệnh theo phạm vi chuyên môn mà không tổ chức hoạt động bán thuốc cho người bệnh, thì không thể chỉ dựa vào việc có sử dụng thuốc để kết luận phòng khám đang kinh doanh dược. Ngược lại, nếu phòng khám thu tiền thuốc, giao thuốc cho người bệnh sau khi kê đơn, thì cần xem xét đây là hoạt động bán thuốc và phải tuân thủ pháp luật về kinh doanh dược.
Đặc biệt, việc chỉ bán cho bệnh nhân của phòng khám không phải là căn cứ để được miễn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nếu hoạt động thực tế thuộc trường hợp phải có giấy. Đồng thời, cần lưu ý quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh đối với người hành nghề trực tiếp bán thuốc cho người bệnh; đây là vấn đề độc lập với điều kiện kinh doanh dược.
4. Nếu phòng khám đã bán thuốc trước khi được cấp giấy chứng nhận thì cần xử lý như thế nào?
Nếu phòng khám đã bán thuốc trước khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trước hết cần ngừng ngay hoạt động bán thuốc cho đến khi hoàn tất điều kiện và được cấp giấy chứng nhận phù hợp. Theo điểm a khoản 5 Điều 59 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi mua, bán thuốc, dược liệu không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng, trừ trường hợp thuộc diện không phải cấp giấy theo pháp luật.
Phòng khám cần rà soát toàn bộ hoạt động bán thuốc đã thực hiện, xác định thời gian bán, số lượng và loại thuốc đã bán, chứng từ mua bán, người trực tiếp thực hiện và phạm vi hoạt động. Đồng thời, cần kiểm tra xem thuốc có bảo đảm nguồn gốc, còn hạn sử dụng, có giấy đăng ký lưu hành và có thuộc phạm vi được phép bán hay không. Nếu phát hiện các vi phạm khác, phòng khám có thể bị xử lý thêm theo từng hành vi tương ứng.
Song song với việc chấm dứt hoạt động bán thuốc trái điều kiện, phòng khám nên khẩn trương hoàn thiện hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc thuộc thẩm quyền Sở Y tế, hồ sơ được nộp tại Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh; cơ sở phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Điều 33 Luật Dược 2016. Đặc biệt, không nên tiếp tục bán thuốc trong thời gian đang chờ giải quyết hồ sơ. Việc đã nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận không đồng nghĩa với việc phòng khám đã được phép kinh doanh dược; quyền kinh doanh chỉ được thực hiện khi cơ sở đáp ứng điều kiện và thuộc trường hợp được phép hoạt động theo quy định.
5. Có thể vừa hoàn thiện thủ tục xin giấy chứng nhận vừa duy trì hoạt động bán thuốc tại phòng khám không?
Việc phòng khám đã nộp hồ sơ hoặc đang hoàn thiện thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không đồng nghĩa với việc đã được phép bán thuốc. Điều 36 Luật Dược 2016 quy định việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở đề nghị cấp lần đầu. Do đó, trong thời gian hồ sơ đang được cơ quan có thẩm quyền xem xét, phòng khám chưa thể lấy việc “đang xin giấy” làm căn cứ để thực hiện hoạt động bán thuốc. Vì vậy, nếu phòng khám đang chờ cấp giấy nhưng vẫn tiếp tục bán thuốc cho người bệnh thì hoạt động bán thuốc trong thời gian này có thể bị xác định là kinh doanh dược khi chưa đáp ứng đầy đủ điều kiện pháp luật, và có nguy cơ bị xử lý vi phạm hành chính tùy hành vi, loại thuốc và tình tiết cụ thể. Chỉ nên bắt đầu bán thuốc sau khi đã đáp ứng đầy đủ điều kiện và được cấp giấy chứng nhận phù hợp.
V. NPLaw đồng hành cùng phòng khám trong việc hoàn thiện điều kiện kinh doanh dược
NPLaw có thể hỗ trợ phòng khám rà soát mô hình hoạt động, xác định việc cung ứng thuốc tại phòng khám là cấp phát thuốc phục vụ điều trị hay hoạt động bán lẻ thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của pháp luật về kinh doanh dược. NPLaw tư vấn về điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, rà soát nhân sự, chứng chỉ hành nghề dược, cơ sở vật chất, khu vực bảo quản, tài liệu chuyên môn và phạm vi kinh doanh; đồng thời hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ và xử lý các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục.
Trường hợp phòng khám đã bị kiểm tra, lập biên bản hoặc xử phạt do bán thuốc trực tiếp tại phòng khám khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, NPLaw sẽ hỗ trợ rà soát hành vi vi phạm, căn cứ xử phạt, chủ thể chịu trách nhiệm, mức phạt và các biện pháp khắc phục hậu quả để đưa ra phương án xử lý phù hợp. Vì vậy, việc rà soát pháp lý trước khi tổ chức bán thuốc sẽ giúp phòng khám hạn chế nguy cơ bị xử phạt và bảo đảm hoạt động cung ứng thuốc đúng quy định.
Trên đây là các thông tin mang tính tham khảo, Quý khách hàng cần tư vấn chi tiết về trường hợp cụ thể, vui lòng liên hệ cho Hãng luật NPLaw để được tư vấn ngay.
