Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế

Hiện nay, trên thị trường có rất nhiều loại trang thiết bị y tế xuất hiện. Nhưng để một sản phẩm trang thiết bị y tế lưu hành được trên thị trường thì phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do. Vậy điều kiện, thành phần hồ sơ, thủ tục để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế là như thế nào ? NPLaw xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục và điều kiện cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế.

I. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế là gì?

Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế  (Certificate of Free Sale – CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. Đối với doanh nghiệp xuất khẩu thì khi được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sẽ dễ dàng đưa sản phẩm vào thị trường của nước nhập khẩu do đây được xem là một công cụ để nước nhập khẩu kiểm tra được mức độ an toàn của sản phẩm đã được lưu hành và tiêu dùng tại chính nước đó.

II. Trang thiết bị y tế nào được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do?

Theo Phụ lục V quy định về Danh mục hàng hóa và thẩm quyền quản lý Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) ban hành kèm theo Nghị định 69/2018/NĐ-CP quy định hàng hóa thuộc thẩm quyền quản lý CFS của Bộ Y tế, trong đó bao gồm trang thiết bị y tế.Như vậy, trang thiết bị y tế thuộc đối tượng hàng hóa được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định.

III. Quy định về giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 49 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:

• Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
• Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Về thẩm quyền, theo quy định tại khoản 1 Điều 50 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế.Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu được quy định tại Điều 10 Nghị định 69/2018/NĐ-CP như sau:

• Căn cứ yêu cầu quản lý trong từng thời kỳ và trong phạm vi Danh mục hàng hóa quy định tại Khoản 1 Điều này, các bộ, cơ quan ngang bộ công bố chi tiết Danh mục hàng hóa nhập khẩu phải nộp CFS kèm theo mã HS hàng hóa.
• CFS phải có tối thiểu các thông tin sau:
  • Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.
  • Số, ngày cấp CFS.
  • Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.
  • Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.
  • Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.
  • Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.
  • Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.
• Bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý quy định cụ thể trường hợp CFS được áp dụng cho nhiều lô hàng.
• Trường hợp có yêu cầu của bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý, CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc trên cơ sở có đi có lại.
• Trường hợp có nghi ngờ tính xác thực của CFS hoặc hàng hóa nhập khẩu không phù hợp với nội dung CFS, cơ quan có thẩm quyền gửi yêu cầu kiểm tra, xác minh tới cơ quan, tổ chức cấp CFS.

IV. Điều kiện cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế

• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485.
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
• Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành

V. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế

Quy trình cấp CFS đối với hàng hóa xuất khẩu

Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến cơ quan cấp CFS, hồ sơ bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh.
• Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.
• Danh mục các cơ sở sản xuất (nếu có), bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở, các mặt hàng sản xuất để xuất khẩu: 1 bản chính.
• Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa kèm theo cách thể hiện (trên nhãn hàng hóa hoặc trên bao bì hàng hóa hoặc tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa): 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.

Trường hợp bổ sung, sửa đổi CFS; cấp lại do mất, thất lạc CFS, thương nhân gửi văn bản đề nghị và các giấy tờ liên quan đến cơ quan cấp CFS. Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, cơ quan cấp CFS xem xét điều chỉnh, cấp lại CFS cho thương nhân.

VI. Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP như sau:

Bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý thực hiện cấp CFS đối với hàng hóa xuất khẩu theo các quy định sau:

• Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu về việc cấp CFS cho hàng hóa.
• Hàng hóa có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành.

CFS đối với hàng hóa xuất khẩu thể hiện bằng ngôn ngữ tiếng Anh và phải có tối thiểu các thông tin quy định tại Khoản 3 Điều 10 Nghị định này.

Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu thương nhân nộp CFS theo mẫu CFS do nước đó quy định, cơ quan cấp CFS dựa trên mẫu được yêu cầu để cấp CFS.

VII. Thời hạn cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế

Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định

Trên đây là những thông tin cơ bản, cần thiết về giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế và điều kiện cấp giấy chứng nhận. Quý bạn đọc nếu chưa nắm rõ các quy trình cũng như cần tư vấn pháp lý về các vấn đề liên quan đến giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế, có thể liên hệ cho đội ngũ của NPLaw để được giải đáp bảo vệ quyền lợi của mình. Xin cảm ơn.

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ

Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343

Hotline: 0913 41 99 96

Email: legal@nplaw.vn