Hiện nay, ngành xuất khẩu và nhập khẩu thuốc ở Việt Nam đang trên đà phát triển mạnh mẽ, góp phần quan trọng vào việc cung ứng thuốc cho thị trường trong nước và quốc tế. Các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc ngày càng gia tăng về số lượng và quy mô, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc đa dạng của người dân. Tuy nhiên, việc kiểm soát chất lượng thuốc vẫn còn gặp nhiều thách thức, đòi hỏi sự giám sát chặt chẽ từ cơ quan quản lý.
Vậy thực trạng liên quan đến cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hiện nay như thế nào? Các quy định pháp luật liên quan đến cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và những vướng mắc gì cần giải đáp liên quan đến cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc?
Hiện nay, ngành xuất khẩu và nhập khẩu thuốc tại Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ, với số lượng cơ sở tăng nhanh và chất lượng ngày càng được cải thiện. Các doanh nghiệp đầu tư vào công nghệ và hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế như GMP, GDP, và GSP, đảm bảo nguồn cung thuốc phong phú và an toàn. Tuy nhiên, thủ tục hành chính và pháp lý phức tạp vẫn là thách thức lớn, đòi hỏi sự giám sát chặt chẽ và hỗ trợ từ các cơ quan quản lý.
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc là tổ chức hoặc doanh nghiệp có giấy phép hợp pháp để thực hiện các hoạt động xuất khẩu và nhập khẩu thuốc, bao gồm cả nguyên liệu và thành phẩm, nhằm phục vụ nhu cầu y tế trong nước và quốc tế.
Để thành lập cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cần thực hiện các bước sau:
-Nghiên cứu thị trường và lập kế hoạch kinh doanh chi tiết.
-Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu pháp luật.
-Đăng ký thành lập doanh nghiệp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư.
-Xin giấy phép hoạt động kinh doanh dược phẩm tại Bộ Y tế hoặc các cơ quan có thẩm quyền.
Căn cứ Điều 33 Luật Dược 2016 thì điều kiện thành lập cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc bao gồm:
-Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
-Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.
-Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên
Căn cứ Điều 42 Luật Dược 2016 thì quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc bao gồm:
* Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:
-Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này;
-Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;
-Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
-Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
-Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.
*Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:
-Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
-Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này;
-Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật này;
-Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;
-Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;
-Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;
-Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
-Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;
-Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;
-Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;
-Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;
-Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;
-Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;
-Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
-Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.
Theo quy định tại Điều 76 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và các khoản 40, 41, 42 Điều 4; khoản 42 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP thì quy trình xin cấp giấy phép cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc bao gồm:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Bước 2: Nơi nộp hồ sơ
Cơ sở kinh doanh có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Bộ Y tế;
Bước 3: Trình tự thực hiện
-Trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung (nếu có).
-Doanh nghiệp nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
-Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
-Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp không đáp ứng yêu cầu thì trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan có thẩm quyền gửi văn bản đề nghị doanh nghiệp tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ như trên.
Tùy thuộc vào nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu thuốc khác nhau thì sẽ yêu cầu hồ sơ thành lập cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu sẽ khác nhau. Tuy nhiên căn cứ Chương IV Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ thành lập cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu chung bao gồm:
-Đơn đề nghị
-Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
-Các tài liệu kỹ thuật sau về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
-Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
-Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
Căn cứ khoản 1 Điều 63 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì cơ quan có thẩm quyền cấp phép cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc là Bộ Y tế.
Việc liên hệ với luật sư chuyên về lĩnh vực dược phẩm sẽ giúp các cơ sở đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật, chuẩn bị hồ sơ một cách chính xác và đầy đủ, giảm thiểu rủi ro pháp lý và tiết kiệm thời gian. CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn, thực hiện thủ tục liên quan cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:
-Các dịch vụ tư vấn pháp lý bao gồm hỗ trợ doanh nghiệp trong việc đăng ký kinh doanh xuất nhập khẩu.
-Cung cấp thông tin và hướng dẫn về thủ tục hải quan, ghi nhãn và đóng gói sản phẩm.
-Hỗ trợ giải quyết các tranh chấp thương mại và các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc có liên quan đến cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpg)
