Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người. Để đưa thuốc ra thị trường cần cần phải có giấy lưu hành thuốc do cơ sở đăng ký thuốc đứng tên nộp đơn. Do vậy, việc tìm hiểu về cơ sở đăng ký thuốc rất cần thiết, vì thế NPLaw xin gửi tới bạn đọc thông tin bài viết dưới đây.
Theo thông tin từ Cục quản lý dược cho biết, sau khi tiếp nhận đơn của các cơ sở đăng ký thuốc, Cục đã cấp số đăng ký lưu hành cho gần 200 loại thuốc trong nước và nhập khẩu trong ba tháng đầu năm 2023. Như vậy có thể thấy cơ sở đăng ký thuốc đang hoạt động có hiệu quả.
Theo quy định tại khoản 5 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT định nghĩa về cơ sở đăng ký thuốc như sau: Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Như vậy, có thể hiểu cơ sở đăng ký thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc một cách cụ thể, chi tiết về cơ sở đăng ký thuốc.
Quyền của cơ sở đăng ký thuốc:
Khoản 1 Điều 57 Luật dược 2016 quy định quyền của cơ sở đăng ký thuốc như sau:
- Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành; Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký.
Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc:
Căn cứ Điều 3 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm như sau:
- Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký. Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc
- Thực hiện đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 27, khoản 3 Điều 30, khoản 3 Điều 32 và Điều 38 Thông tư này trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực.
- Chịu trách nhiệm về việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu cập nhật của Cục Quản lý Dược trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung.
- Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký.
- Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và nêu rõ lý do bị thu hồi.
- Phối hợp chặt chẽ với cơ sở sản xuất thuốc thực hiện nghiên cứu hoặc cung cấp thêm thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
- Phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáo đến Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 77 Luật Dược, các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành và các quy định có liên quan.
- Bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động kinh doanh dược của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại của khoản 4 Điều 27, khoản 3 Điều 30, khoản 3 Điều 32 và Điều 38 Thông tư này trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động
- Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Phối hợp cơ sở sản xuất cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT và Thông tư số 38/2021/TT-BYT.
- Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vắc xin.
- Chịu trách nhiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 57 Luật Dược và các quy định tại Điều này đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn cho phép thay đổi cơ sở đăng ký, bao gồm cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đưa ra lưu hành trước thời điểm Cục Quản lý Dược có công văn cho phép chuyển đổi cơ sở đăng ký.
- Phối hợp với cơ sở sản xuất cung cấp một trong các giấy tờ, tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư này cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi được yêu cầu.
- Chịu trách nhiệm theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật khác có liên quan.
Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài. Trường hợp không có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam đăng ký thuốc.
Hồ sơ bao gồm: trang bìa, mục lục hồ sơ, đơn đăng ký, tóm tắt đặc tính thuốc, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm phiếu kiểm nghiệm thuốc, tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, nhãn thuốc, tra cứu nhãn hiệu hàng hóa hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa đối với thuốc mang tên thương mại.
Bước 1: 03 bộ (01 bộ chính + 02 bộ copy) Khách hàng nộp hồ sơ trực tiếp hoặc nộp qua đường bưu điện về Cục quản lý Dược thuộc Bộ y tế;
Bước 2: Cục quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
Khoản 4 Điều 3 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc như sau: “4. Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký.”
Như vậy, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm phải đảm bảo chất lượng thuốc đúng với hồ sơ đăng ký thuốc.
Khoản 4 Điều 4 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, trong đó có quy định về trách nhiệm đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở sản xuất thuốc như sau: “4. Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư này.”
Như vậy, cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp thuốc có vấn đề chất lượng,an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng.
Khoản 2 Điều 5 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả như sau:
“2. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):
a) Định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
b) Khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Dược.”
Tóm lại, cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc định kỳ 6 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực gửi về trung tâm DI & ADR quốc gia. Khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Cục quản lý dược.
Trên đây là thông tin nội dung về cơ sở đăng ký thuốc mà NPLaw gửi đến bạn đọc. Nếu bạn đọc có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ tới NPLaw để được hỗ trợ kịp thời.
Hotline: 0913 449968
Email: legal@nplaw.vn
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpeg)
