Mỹ phẩm là mặt hàng kinh doanh có điều kiện tại Việt Nam. Để đảm bảo mỹ phẩm đáp ứng tiêu chuẩn và không gây hại cho người sử dụng, đồng thời kiểm soát, ngăn chặn các hành vi đưa hàng giả, hàng nhái, kém chất lượng ra thị trường, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược Việt Nam trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường. Vậy đăng ký lưu hành mỹ phẩm được quy định như thế nào? Bài viết dưới đây NPLaw sẽ làm rõ vấn đề này.
I. Đăng ký lưu hành mỹ phẩm là gì?
Đăng ký lưu hành mỹ phẩm hay còn gọi là Công bố lưu hành mỹ phẩm, căn cứ vào hiệp định hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm quy định chi tiết các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu, sản xuất trong nước trước khi đưa ra thị trường đều phải được đăng ký lưu hành mỹ phẩm.
II. Tại sao cần phải đăng ký lưu hành mỹ phẩm
Đăng ký lưu hành mỹ phẩm có rất nhiều lợi ích cụ thể như sau:
- Đối với người tiêu dùng: Những sản phẩm mỹ phẩm đã được công bố tiêu chuẩn chất lượng là những sản phẩm đã được kiểm nghiệm, thẩm định nghiêm ngặt về độ an toàn, công dụng thực tế của cơ quan có thẩm quyền. Người tiêu dùng sẽ xác định được hàng thật, hàng giả. Giúp cho người tiêu dùng lựa chọn mỹ phẩm và phần nào an tâm về chất lượng của mỹ phẩm.
- Đối với cá nhân, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm: Đăng ký lưu hành mỹ phẩm sẽ đem lại những lợi ích to lớn cho các doanh nghiệp, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm:
- Đăng ký lưu hành mỹ phẩm là thủ tục pháp lý bắt buộc. Sau khi đăng ký lưu hành mỹ phẩm thành công thì cá nhân, tổ chức sẽ được cấp số phiếu tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm. Và từ thời điểm đó, các cá nhân, tổ chức sẽ được kinh doanh, sản xuất, nhập khẩu mỹ phẩm lưu thông trên thị trường Việt Nam;
- Đây cũng là điều kiện để bày bán các sản phẩm mỹ phẩm trên thị trường và trong các cửa hàng;
- Đồng thời, đăng ký lưu hành mỹ phẩm sẽ giúp cá nhân, tổ chức kinh doanh mỹ phẩm tạo được sự uy tín cho người tiêu dùng, cho các đối tác,...
- Đăng ký lưu hành mỹ phẩm còn giúp tăng khả năng cạnh tranh với các dòng sản phẩm khác, đẩy mạnh doanh số bán hàng, tạo dựng thương hiệu của cá nhân hay tổ chức kinh doanh.
- Đối với nhà nước: Khi cá nhân, tổ chức đăng ký lưu hành mỹ phẩm thì nhà nước sẽ kiểm soát được thông tin về mỹ phẩm, đơn vị kinh doanh mỹ phẩm trước khi mỹ phẩm lưu thông trên thị trường. Có cơ sở cho công tác kiểm soát việc xuất nhập khẩu mỹ phẩm, giải quyết tranh chấp giữa các doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm, giữa đơn vị phân phối mỹ phẩm với người tiêu dùng.
III. Điều kiện đăng ký lưu hành mỹ phẩm
Theo quy định tại Điều 3 Thông tư 06/2011/TT-BYT, tổ chức, cá nhân muốn thực hiện đăng ký lưu hành mỹ phẩm cần đáp ứng các điều kiện dưới đây:
- Tổ chức, cá nhân chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.
- Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
- Phải đóng lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm được thực hiện theo quy định hiện hành.
- Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP).
IV. Thủ tục đăng ký lưu hành mỹ phẩm
1. Hồ sơ
Theo quy định tại Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT (một số quy định bị bãi bỏ điểm a khoản 2 Điều 12 Nghị định 155/2018/NĐ-CP), được sửa đổi bởi điểm a khoản 1 Điều 1 Thông tư 29/2020/TT-BYT, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm gồm:
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố).
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được quy định như sau:
Trường hợp miễn CFS bao gồm:
- Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương mà việc tham gia Hiệp định này đã được cơ quan có thẩm quyền của nước đó phê chuẩn và có hiệu lực (sau đây viết tắt là nước thành viên CPTPP);
Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP: Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp tài liệu chứng minh sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP do cơ quan có thẩm quyền nước thành viên CPTPP cấp (giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm hoặc phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận hoặc văn bản pháp lý khác có chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP) được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (sau đây viết tắt là Việt Nam) là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+ Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP gửi văn bản hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận giấy tờ pháp lý;
+ Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử (website tiếng Anh) của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp;
- Sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận tại nước thuộc ASEAN được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+ Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ quan cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm của nước thành viên ASEAN gửi văn bản hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
+ Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ website tiếng Anh của cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thành viên ASEAN cấp số Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp;
Ngoài các trường hợp miễn CFS quy định tại điểm a khoản này, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;
- CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp CFS đáp ứng một trong các quy định sau đây:
+ Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+ Có văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS;
- CFS phải có tối thiểu các thông tin quy định tại Điều 36 Luật quản lý ngoại thương và khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương (sau đây gọi tắt là Nghị định số 69/2018/NĐ-CP).
2. Thủ tục
Theo quy định tại Điều 7 Thông tư 06/2011/TT-BYT, thủ tục đăng ký lưu hành mỹ phẩm được thực hiện như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ
- Nộp 01 bộ nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền:
- Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Nộp tại tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.
- Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
- Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.
Bước 2: Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ
- Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
- Trường hợp hồ sơ công bố chưa hợp lệ thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
Bước 3: Giải quyết hồ sơ
- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
- Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định
3. Lệ phí
Theo thông tư số 277/2016/TT-BTC, lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước là: 500.000 đồng /mặt hàng.
V. Giải đáp các thắc mắc về đăng ký lưu hành mỹ phẩm
1.Khi nào bị thu hồi giấy phép đăng ký lưu hành mỹ phẩm đã được cấp?
Các trường hợp thu hồi mỹ phẩm theo khoản 1 Điều 45 Thông tư 06/2011/TT-BYT gồm:
- Mỹ phẩm lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
- Mỹ phẩm không đạt chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
- Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
- Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;
- Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng quy định về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư 06/2011/TT-BYT, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;
- Mỹ phẩm lưu thông được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;
- Mỹ phẩm hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
- Mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;
- Mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản thu hồi tự nguyện.
2. Không đăng ký lưu hành mỹ phẩm khi đưa ra thị trường có bị xử phạt không?
Theo quy định tại khoản 2 Điều 68 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 19 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP, Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Do đó, không đăng ký lưu hành mỹ phẩm trước khi đưa ra thị trường bị xử phạt từ 20.000.0000 30.000.000 đồng.
Theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền được quy định tại Điều 68 Nghị định 117/2020/NĐ-CP là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân. Do đó, tổ chức không đăng ký lưu hành mỹ phẩm trước khi đưa ra thị trường bị xử phạt từ 40.000.000 đến 60.000.000 đồng.
Ngoài hình phạt chính là phạt tiền sẽ có thêm hình thức xử phạt bổ sung là Đình chỉ hoạt động kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm trong thời hạn từ 03 đến 06 tháng và Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm vi phạm.
VI. Những khó khăn khi đăng ký lưu hành mỹ phẩm
- Chuẩn bị sai, thiếu hồ sơ để đăng ký lưu hành mỹ phẩm:
- Cần lưu ý trường hợp của đăng ký lưu hành mỹ phẩm trong nước hay đăng ký lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu để có thể chuẩn bị hồ sơ đầy đủ;
- Các yêu cầu đối với mỗi thành phần hồ sơ tổ chức, doanh nghiệp cần có đầy đủ các tài liệu được quy định cụ thể tại Điều 4 Thông tư số 06/2011/TT-BYT.
- Xác định không đúng thời điểm thực hiện đăng ký lưu hành mỹ phẩm: Việc đăng ký lưu hành mỹ phẩm phải được thực hiện trước khi đưa mỹ phẩm ra lưu thông. Doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm phải xin số tiếp nhận bản công bố mỹ phẩm trước khi đưa mỹ phẩm ra thị trường tiêu thụ. Trong trường hợp thông thường, cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận hồ sơ cho đối tượng công bố trong thời hạn ba (03) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
VII. Có nên tìm luật sư để tư vấn về đăng ký lưu hành mỹ phẩm không?
Đến với NPLaw, quý khách hàng sẽ được:
- Tư vấn, kiểm tra hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.
- Hỗ trợ công chứng, sao y, dịch thuật các tài liệu cần thiết trong quá trình đăng ký lưu hành mỹ phẩm.
- Hỗ trợ soạn thảo hồ sơ công bố hợp quy sản phẩm.
- Đại diện khách hàng giải quyết các vấn đề phát trình trong quá trình làm thủ tục.
- Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục sau khi đăng ký lưu hành mỹ phẩm.
Trên đây là những thông tin cơ bản về đăng ký lưu hành mỹ phẩm. Nếu cảm thấy những thông tin trên vẫn còn gây khó khăn vướng mắc cho bạn, hãy liên hệ với chúng tôi. NPLaw luôn cung cấp cho khách hàng những dịch vụ tốt nhất về pháp luật. NPLaw không chỉ tư vấn trong lĩnh vực y tế, đầu tư mà còn nhiều dịch vụ khác. NPLaw nỗ lực trở thành đôi cánh đồng hành cùng sự thành công của khách hàng. Sự tin tưởng hôm nay của khách hàng sẽ là nền tảng giúp NPLaw phát triển hơn trong tương lai.
Công ty Luật TNHH Ngọc Phú – Hãng luật NPLaw
Hotline: 0913449968
Email: legal@nplaw.vn
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpeg)
