Cũng như các loại thuốc hoá dược khác, thuốc thú y cũng phải đăng ký lưu hành trước khi được đem ra thị trường. Đăng ký lưu hành thuốc thú y là một thủ tục hành chính bắt buộc nhưng không phải ai cũng hiểu rõ và thực hiện.Vậy làm sao để hiểu thế nào là Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y là gì và những vấn đề liên quan xoay quanh Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y như thế nào? Hãy cùng NPLaw tìm hiểu về những quy định pháp luật hiện hành liên quan đến vấn đề này bên dưới nhé.
I. Thực trạng về việc xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú ý hiện nay
Thực tế hiện nay, việc xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có thể gặp một số vấn đề như sau:
- Thủ tục phức tạp: Quy trình xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đòi hỏi nhiều bước và yêu cầu tài liệu pháp lý chi tiết, điều này có thể làm tăng đáng kể thời gian và công sức cần thiết để hoàn thành quy trình.
- Chi phí cao: Yêu cầu xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, điều này có thể đòi hỏi đầu tư lớn vào nghiên cứu, thử nghiệm và kiểm tra. Chi phí này có thể làm tăng giá thành của thuốc thú y và gây ra khó khăn cho các nhà sản xuất và người tiêu dùng.
- Thời gian xử lý kéo dài: Quy trình xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y thường mất nhiều thời gian để xử lý và phê duyệt.
II. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được hiểu như thế nào?
1. Thuốc thú y là gì?
Theo khoản 21 Điều 3 Luật thú y 2015 có quy định:
Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.
2. Tại sao cần phải xin cấp giấy chứng nhận?
Việc xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y là cần thiết vì nó đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc thú y được sử dụng an toàn và hiệu quả trong việc điều trị và phòng ngừa bệnh cho động vật. Dưới đây là một số lý do cụ thể:
- Đảm bảo chất lượng và an toàn: Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đảm bảo rằng sản phẩm đã được kiểm định và tuân thủ các quy định về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Điều này giúp bảo vệ sức khỏe và sự an toàn cho động vật.
- Kiểm soát và quản lý: Việc có giấy chứng nhận lưu hành giúp quản lý và kiểm soát việc sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối và sử dụng thuốc thú y. Điều này đảm bảo sự tuân thủ các quy định và quy trình đúng đắn để bảo vệ sức khỏe động vật và người sử dụng.
- Phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh: Việc sử dụng các loại thuốc thú y không kiểm soát có thể gia tăng.
III. Quy định của pháp luật về giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
1. Điều kiện để đăng ký lưu hành thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thú y trong trường hợp sau đây:
- Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;
- Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.
- Trường hợp thuốc thú y không được đăng ký lưu hành gồm:
- Thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam.
- Thuốc thú y có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường.
- Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
- Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y tự ý sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.
- Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc con dấu của tổ chức, cá nhân liên quan trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.
2. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Theo quy định tại Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y bao gồm:
Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:
- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);
- Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;
- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
- Kết quả khảo nghiệm;
- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;
- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm tại Điều 11 của Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồm:
- Các nội dung quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, e, k, m, o, p Khoản 1 Điều này;
- Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm)
Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:
- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;
- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;
- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có)
Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:
- Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này;
- Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);
- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);
- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất của cơ sở nhận sản xuất gia công, san chia;
- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp;
- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;
- Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;
Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:
- Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này;
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất;
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
- Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;
- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân nộp bộ hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y;
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.
4. Trường hợ p nào thì thu hồi giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Theo Điều 83 Luật thú y năm 2015 thì Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:
- Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;
- Phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành đã được xét duyệt;
- Thuốc thú y bị cấm lưu hành tại Việt Nam;
- Có bằng chứng khoa học về thuốc thú y gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường;
- Thuốc thú y có hai lô sản xuất liên tiếp không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng một lần nhưng nghiêm trọng theo kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thú y;
- Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam đề nghị rút đăng ký;
- Thuốc thú y bị rút Giấy chứng nhận lưu hành ở nước sản xuất, xuất khẩu;
- Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;
- Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi.
IV. Giải đáp một số câu hỏi thường gặp về giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
1. Ai có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y?
Theo khoản 2 Điều 83 Luật Thú y 2015 quy định thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y như sau: “Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.”
Do đó, Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.
2. Trường hợp nào thuốc thú y không được đăng ký lưu hành?
Căn cứ Điều 79 Luật Thú y 2015 quy định các trường hợp sau đây thuốc thú y không được đăng ký lưu hành:
- Thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam.
- Thuốc thú y có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường.
- Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
-Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y tự ý sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.
-Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc con dấu của tổ chức, cá nhân liên quan trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.
3. Thời hạn giải quyết xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bao lâu?
Tại Khoản 3 Điều 81 Luật thú y 2015 có quy định trong thời hạn giải quyết xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú ý 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không gia hạn phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Theo đó, để thực hiện việc gia hạn bạn cần chuẩn bị những hồ sơ được quy định như trên và nộp tại Cục thú y. Kết quả sẽ được trả trong 20 ngày. Trong trường hợp bạn không gia hạn được thì sẽ được trả lời bằng văn bản và sẽ có nêu rõ lý do.
4. Khi mất giấy chứng nhận có được cấp lại được không?
Theo điểm b khoản 1 Điều 82 Luật thú y 2015 quy định Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp “Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi tên sản phẩm hoặc thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y.”
Vì vậy, khi làm mất giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y thì sẽ được cấp lại.
V. Dịch vụ tư vấn và thực hiện các thủ tục liên quan đến giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Trên đây là tất cả các thông tin chi tiết mà NPLaw của chúng tôi cung cấp để hỗ trợ quý khách hàng về vấn đề giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú ý. Trường hợp Quý Khách hàng còn bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến vấn đề nêu trên hoặc các vấn đề pháp lý khác thì hãy liên hệ ngay cho NPLaw để được đội ngũ chúng tôi trực tiếp tư vấn và hướng dẫn giải quyết.
Công ty Luật TNHH Ngọc Phú – Hãng luật NPLaw
Hotline: 0913449968
Email: legal@nplaw.vn
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpeg)
