GPP là một tiêu chuẩn được đặt ra đối với cơ sở bán lẻ thuốc nhằm đặt lợi ích người bệnh và sức khỏe cộng đồng lên trên hết. Vậy Tiêu chuẩn GPP là gì? Quy định trở thành Nhà thuốc đạt chuẩn GPP như thế nào? Hãy cùng NPLaw tìm hiểu về vấn đề này trong bài viết dưới đây.
Căn cứ theo khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định:
GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
GPP (Good Pharmacy Practices) là thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đây là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs), được đặt ra nhằm đảm bảo chất lượng thuốc.
GPP (Good Pharmacy Practices) là thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT thì thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn, có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
Theo quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì cơ sở vật chất của nhà thuốc đạt chuẩn GPP cũng cần đáp ứng tiêu chuẩn GPP. Và theo tiêu chuẩn này, khi bố trí sơ đồ nhà thuốc cần phải đảm bảo các yêu cầu sau:
Căn cứ khoản 1 Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT thì để trở thành Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP thì phải đạt được các tiêu chuẩn về:
Căn cứ Điều 5 Thông tư 02/2018 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung bởi khoản 1 Điều 1 Thông tư số 12/2020/TT-BYT, hồ sơ làm căn cứ đánh giá đạt chuẩn GPP là hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm:
Căn cứ Điều 6, Điều 7 Thông tư 02/20218, sửa đổi bởi Khoản 2, khoản 3 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT thì trình tự, các bước cấp giấy chứng nhận GPP như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ và lập đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về đoàn cũng như thời gian dự kiến sẽ đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Bước 3: Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế trong thời hạn 15 ngày với các bước sau đây:
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận GPP trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá và ký biên bản đánh giá.
Căn cứ tại khoản 2 Mục I Phụ lục I - 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về nhân sự tại cơ sở bán lẻ như sau:
Do đó, không có quy định cụ thể số lượng nhân viên làm việc trong nhà thuốc đạt chuẩn GPP, tùy vào quy mô hoạt động mà cơ sở có thể sắp xếp nguồn nhân lực phù hợp.
Căn cứ tại Mục I Phụ lục I - 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định như sau:
- Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
- Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
- Tất cả các nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
Theo đó, nhân viên tại nhà thuốc muốn bán thuốc cho khách hàng phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên và thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp, không yêu cầu cụ thể là bao nhiêu năm.
Một trong những Công ty Luật cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật về nhà thuốc đạt chuẩn GPP là Công ty Luật TNHH Ngọc Phú. Khi sử dụng dịch vụ của chúng tôi, quý khách sẽ được hỗ trợ tận tình bởi các chuyên viên và Luật sư có trình độ chuyên môn cao và kinh nghiệm dày dặn. Quý khách sẽ được nghe ý kiến tư vấn về quy trình giải quyết các vấn đề liên quan đến nhà thuốc đạt chuẩn GPP. Kế đó, quý khách có thể đưa ra quyết định lựa chọn Luật sư của NPLaw bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp hoặc là người đại diện theo ủy quyền khi tham gia tố tụng.
Trường hợp bạn có nhu cầu cần được hỗ trợ về tư vấn pháp luật và thực hiện thủ tục liên quan đến nhà thuốc đạt chuẩn GPP để bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của mình, có thể liên hệ ngay với NPLaw để được kịp thời hỗ trợ thông qua thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
