Trữ phôi là một quá trình đông lạnh và lưu trữ phôi để sử dụng sau này, đây là phương pháp thường được sử dụng trong một chu kỳ IVF, phương pháp này được đánh giá là tương đối an toàn và hiện không có bằng chứng nào cho thấy việc trữ đông phôi sẽ làm ảnh hưởng đến chất lượng phôi. Trữ phôi giúp người phụ nữ có thể chuyển phôi nhiều lần với các phôi còn dư, tăng tỷ lệ có thai tích lũy sau các lần chuyển phôi. Chính vì thế, hiện nay đã có khá nhiều người áp dụng phương pháp này. Do đó, để đáp ứng được nhu cầu đó thì có khá nhiều các cơ sở đã thực hiện kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi.
Vậy theo quy định của pháp luật hiện hành thì những điều kiện kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi được quy định như thế nào? Để giải đáp vướng mắc này, NPLaw xin gửi đến Quý bạn đọc các nội dung pháp lý cơ bản về những điều kiện kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi như sau:
Hiện nay, chuyển phôi trữ đông là một trong những kỹ thuật hỗ trợ sinh sản đang được áp dụng rộng rãi vì hiệu quả cao về cả tỷ lệ thành công cũng như tính kinh tế. Tại nước ta, trữ đông phôi được triển khai thành công từ năm 2002 cho đến nay ước tính đã có 2500 trẻ sơ sinh được ra đời từ chuyển phôi trữ đông tại các trung tâm IVF trên toàn quốc. Đây là một con số đáng mừng, cho thấy chuyển phôi trữ đông đã và đang mang lại những cơ hội thành công lớn hơn cho những đợt điều trị IVF và sau thất bại của chuyển phôi tươi. Chính vì thế, hiện nay đã có khá nhiều người áp dụng phương pháp này. Do đó, để đáp ứng được nhu cầu đó thì có khá nhiều các cơ sở đã thực hiện kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi.
Trữ phôi là một quá trình đông lạnh và lưu trữ phôi để sử dụng sau này, đây là phương pháp thường được sử dụng trong một chu kỳ IVF. Theo đó, có thể hiểu kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi là một cơ sở y tế hoạt động trong ngành nghề trữ đông phôi theo đúng quy định của pháp luật nhằm tạo ra lợi nhuận.
Tại khoản 1 Điều 20 Nghị định 10/2015/NĐ-CP sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm quy định việc lưu giữ tinh trùng, lưu giữ noãn, lưu giữ phôi được thực hiện tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm để lưu giữ, bảo quản tinh trùng, noãn, phôi phục vụ cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm. Theo đó, việc lưu trữ phôi phải được được thực hiện tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.
Chính vì thế, căn cứ Điều 7 Nghị định 10/2015/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì những điều kiện kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi bao gồm các điều kiện sau:
Điều kiện 1: Là một trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:
- Cơ sở phụ sản, sản - nhi của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên;
- Bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản, khoa sản - nhi;
- Bệnh viện chuyên khoa phụ sản, chuyên khoa sản - nhi tư nhân;
- Bệnh viện chuyên khoa nam học và hiếm muộn.
Điều kiện 2: đáp ứng được các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân sự để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm
Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân sự để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm bao gồm:
- Cơ sở vật chất: phải có:
+ Có phòng hồi sức cấp cứu;
+ Có xét nghiệm nội tiết sinh sản;
+ Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm gồm các phòng: Chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
- Trang thiết bị y tế: Có tối thiểu các trang thiết bị y tế sau đây:
+ 02 tủ cấy CO2;
+ 02 tủ ấm;
+ 01 bình trữ tinh trùng;
+ 01 máy ly tâm;
+ 01 bình trữ phôi đông lạnh;
+ 01 máy siêu âm có đầu dò âm đạo;
+ 01 kính hiển vi đảo ngược;
+ 02 kính hiển vi soi nổi;
+ 01 bộ tủ thao tác.
- Nhân sự: Nhân sự trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
+ Có ít nhất 02 bác sĩ được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và 02 cán bộ có trình độ đại học y, dược hoặc sinh học được đào tạo về phôi học lâm sàng
+ 02 bác sĩ lâm sàng phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
+ Các nhân sự phải có văn bằng, chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;
+ Các nhân sự phải có xác nhận đã thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm cấp.
Căn cứ Điều 8, 9, 10 Nghị định 10/2015/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì thủ tục, hồ sơ đăng ký kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi được thực hiện như sau:
Bước 1: chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ đăng ký kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi bao gồm các giấy tờ sau:
- Công văn đề nghị thẩm định theo mẫu pháp luật quy định;
- Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của đơn vị thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;
- Bản sao hợp pháp văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;
- Bản xác nhận cán bộ trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đã thực hiện ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.
- Bản sao hợp pháp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và chứng chỉ hành nghề của người thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm
Bước 2: gửi hồ sơ
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuẩn bị đầy đủ 01 bộ hồ sơ đăng ký kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi đã nêu ở trên và gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế.
Bước 3: giải quyết hồ sơ
- Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế phải xem xét hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, nêu rõ lý do tới cơ sở đề nghị được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm để hoàn chỉnh hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế phải thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở đề nghị công nhận được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm. Việc thẩm định và ra quyết định công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm được thực hiện như sau:
+ Thành lập đoàn thẩm định;
+ Các nội dung thẩm định:
++ Kiểm tra kỹ năng thực hành, văn bằng, chứng chỉ, trình độ chuyên môn của nhân viên tại đơn nguyên thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và các phòng chuyên môn khác có liên quan đến việc thực hiện các kỹ thuật này;
++ Kiểm tra cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự.
+ Lập biên bản thẩm định.
+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định, Trưởng Đoàn thẩm định phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế Biên bản thẩm định và dự thảo quyết định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.
+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định và dự thảo quyết định, Bộ trưởng Bộ Y tế phải ra quyết định công nhận cơ sở khám bệnh chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; Trường hợp không công nhận phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Căn cứ khoản 2 Điều 7 Nghị định 10/2015/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi cần đáp ứng điều kiện sau:
- Có phòng hồi sức cấp cứu;
- Có xét nghiệm nội tiết sinh sản;
- Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm gồm các phòng sau:
+ Chọc hút noãn;
+ Lấy tinh trùng;
+ Lab nuôi cấy;
+ Xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Căn cứ điểm c khoản 2 Điều 7 Nghị định 10/2015/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về điều kiện nhân sự của cơ khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm thì điều kiện về nhân sự chỉ cần đáp ứng được các yêu cầu sau đây:
- Có ít nhất 02 bác sĩ được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và 02 cán bộ có trình độ đại học y, dược hoặc sinh học được đào tạo về phôi học lâm sàng;
- 02 bác sĩ lâm sàng phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Các nhân sự phải có văn bằng, chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp.
Theo các quy định trên có thể khẳng định được rằng người đứng đầu cơ sở kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi không bắt buộc phải là bác sĩ chuyên khoa.
Pháp luật không có quy định cấm các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi mở phòng khám chuyên khoa. Chính vì thế, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi hoàn toàn có thể mở phòng khám chuyên khoa, nhưng phải đáp ứng được các điều kiện pháp luật quy định.
Tại Điều 42 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm không có quy định xử phạt cơ sở kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi nhưng làm lẫn lộn phôi của khách hàng. Thêm nữa, tại Điều 315 Bộ luật Hình sự 2015 được sửa đổi bổ sung 2017 quy định về tội vi phạm quy định về khám bệnh, chữa bệnh, sản xuất, pha chế, cấp phát, bán thuốc hoặc dịch vụ y tế khác cũng không có quy định về xử lý hình sự khi cơ sở kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi nhưng làm lẫn lộn phôi của khách hàng. Theo đó, nếu như khi cơ sở kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi nhưng làm lẫn lộn phôi của khách hàng thì sẽ phải thực hiện nghĩa vụ dân sự mà hai bên đã thỏa thuận với nhau.
Như vậy, có thể hiểu hiện nay chưa có quy định cụ thể về việc xử phạt vi phạm hành chính hay truy cứu trách nhiệm hình sự đối với hành vi làm lẫn lộn phôi của khách hàng trong cơ sở kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi, khi đó cơ sở kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi đã làm lẫn lộn phôi của khách hàng thì sẽ phải thực hiện nghĩa vụ dân sự mà hai bên đã thỏa thuận với nhau.
Khi nhận lưu trữ phôi cho khách hàng thì cơ sở kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi phải thực hiện nghĩa vụ lưu trữ phôi cho khách hàng đúng theo quy định, nếu như để phôi gặp tình trạng chết phôi do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi thì cơ sở kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi đó phải chịu trách nhiệm với khách hàng theo thỏa thuận của các bên. Tuy nhiên, tại Điều 351 Bộ luật Dân sự 2015 quy định Trách nhiệm dân sự do vi phạm nghĩa vụ, Điều này quy định Bên có nghĩa vụ mà vi phạm nghĩa vụ thì phải chịu trách nhiệm dân sự đối với bên có quyền. Trường hợp bên có nghĩa vụ không thực hiện đúng nghĩa vụ do sự kiện bất khả kháng thì không phải chịu trách nhiệm dân sự, trừ trường hợp có thỏa thuận khác hoặc pháp luật có quy định khác. Theo đó, bên có nghĩa vụ chỉ không phải chịu trách nhiệm dân sự nếu như bên có nghĩa vụ không thực hiện đúng nghĩa vụ do sự kiện bất khả kháng, trừ trường hợp có thỏa thuận khác hoặc pháp luật có quy định khác.
Như vậy, có thể khẳng định được rằng cơ sở kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi nhưng làm chết phôi do yếu tố bất khả kháng (thiên tai,...) thì không phải chịu trách nhiệm dân sự, trừ trường hợp có thỏa thuận khác hoặc pháp luật có quy định khác.
Để được tư vấn pháp lý liên quan đến kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi một cách nhân chóng, chính xác thì cơ sở kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi nên lựa chọn những tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý liên quan đến kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi. CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn và cung cấp dịch vụ có liên quan đến kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi.
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc về kinh doanh dịch vụ lưu trữ phôi mà NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
Thông tin liên hệ với CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Hotline: 0913449968
Email: legal@nplaw.vn
Website: nplaw.vn
.jpg)
.jpg)
.jpg)
