QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT VỀ CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC HIỆN NAY

Dược phẩm là một trong các ngành kinh tế quan trọng của Việt Nam, bởi nó góp phần giúp người dân, người lao động được đảm bảo sức khỏe, từ đó hỗ trợ cho các ngành, lĩnh vực khác thực hiện tốt các sứ mệnh của mình. Tuy nhiên, nhưng hiểu biết về quy định pháp luật đối với cơ sở phân phối thuốc còn hạn chế, cùng NPLAW tìm hiểu các quy định về cơ sở phân phối thuốc qua bài viết dưới đây nhé!

I. Thực trạng về cơ sở phân phối thuốc hiện nay

Hiện nay, ngành dược tại Việt Nam đã có các bước phát triển mạnh mẽ. Hệ thống phân phối thuốc cũng được tổ chức, sắp xếp, phân phối lại từ các tỉnh thành lớn đến các vùng miền xa xôi, hẻo lánh. Thuốc được cung cấp đủ về số lượng, chủng loại và chất lượng, đáp ứng được nhu cầu của nhân dân, hạn chế được tình trạng thiếu hụt thuốc.

Tuy nhiên, đi cùng với sự phát triển đó cũng có vài hạn chế, một số cơ sở phân phối kinh doanh chui, không đảm bảo đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật. Bán thuốc hết hạn, không đảm bảo chất lượng thuốc nhằm chuộc lợi cho bản thân. Vì vậy, ngành dược cần có sự giám sát, quản lý chặt chẽ đối với các cơ sở phân phối thuốc, tránh gây ra các trường hợp thương tâm.

II. Cơ sở phân phối thuốc là gì?

Theo khoản 1 và khoản 4 Điều 2 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định như sau:

“1. Phân phối thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

….

4. Cơ sở phân phối là cơ sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh, tuyến huyện và cơ sở khác có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.

…”

Theo đó có thể hiểu cơ sở phân phối thuốc là cơ sở thực hiện hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau. Như vậy, cơ sở phân phối thuốc có thể hiểu là cơ sở bán buôn thuốc.

III. Quy định của pháp luật về cơ sở phân phối thuốc

Dưới đây là một số quy định pháp luật về cơ sở phân phối thuốc.

 1. Cơ sở phân phối thuốc cần đáp ứng tiêu chuẩn gì?

 Theo khoản 1 Điều 3 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định như sau:

“Điều 3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này.

…”

Theo đó, tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT thì cơ sở phân phối thuốc cần đáp ứng tiêu chuẩn về Các nguyên tắc chung; Quy định về phân phối thuốc; Tổ chức và quản lý; Nhân sự; Hệ thống chất lượng; Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản; Phương tiện vận chuyển và thiết bị; Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì; Gửi hàng và tiếp nhận; Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển;...

2. Các nguyên tắc về cơ sở phân phối thuốc

Căn cứ mục 4 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT, quy định về các nguyên tắc chung mà cơ sở phân phối thuốc cần đáp ứng như sau:

• Tất cả các bên tham gia vào quá trình phân phối thuốc đều có trách nhiệm bảo đảm duy trì chất lượng thuốc và tính toàn vẹn của chuỗi phân phối trong suốt quá trình phân phối từ cơ sở sản xuất đến cơ sở hoặc cá nhân chịu trách nhiệm cấp phát hoặc cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân hoặc người đại diện của bệnh nhân.
• Các nguyên tắc GDP được xem là các tiêu chuẩn tối thiểu đối với cơ sở phân phối thuốc.
• Các nguyên tắc GDP được áp dụng cho cả các thuốc lưu chuyển thuận trong chuỗi phân phối từ nhà sản xuất đến cơ sở chịu trách nhiệm cấp phát hoặc cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân và các sản phẩm lưu chuyển nghịch trong chuỗi, như sản phẩm bị thu hồi hoặc trả lại.
• Các nguyên tắc GDP cũng phải được áp dụng, tuân thủ đối với các thuốc viện trợ.
• Tất cả các bên tham gia vào quá trình phân phối phải áp dụng nghiêm túc, đầy đủ các nguyên tắc GDP, ví dụ như trong các quy trình liên quan đến truy nguyên nguồn gốc sản phẩm và nhận biết các nguy cơ đối với vấn đề an toàn.
• Tất cả các bên, bao gồm chính phủ, các cơ quan hải quan, các cơ quan thực thi pháp luật, các cơ quan quản lý, các cơ sở sản xuất, cơ sở phân phối và các cơ sở chịu trách nhiệm cung ứng thuốc cho bệnh nhân phải hợp tác với nhau nhằm bảo đảm chất lượng và tính an toàn của sản phẩm và ngăn chặn tình trạng bệnh nhân sử dụng phải các thuốc giả, thuốc không được phép lưu hành, sử dụng.

3. Điều kiện nào để mở cơ sở phân phối thuốc

Để mở cơ sở phân phối thuốc thì cần đáp ứng các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại điểm c khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, như sau:

“Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

…

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

…”

Theo đó, cơ sở bán buôn thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc. Cụ thể từng điều kiện có thể tham khảo Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT.

4. Hồ sơ và thủ tục để mở cơ sở phân phối thuốc

• Hồ sơ mở cơ sở phân phối thuốc, tức là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016, bao gồm:
• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
• Thủ tục để mở cơ sở phân phối thuốc được thực hiện theo Điều 39 Luật Dược 2016 như sau:
• Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định, có thể tham khảo mục 4 Phần III bài viết này.

• Bước 2: Nộp hồ sơ

Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền, cụ thể là  Sở Y tế theo khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016.

• Bước 3: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

IV. Giải đáp một số câu hỏi liên quan đến cơ sở phân phối thuốc

 Dưới đây là một số câu hỏi liên quan đến cơ sở phân phối thuốc.

1. Đánh giá mức độ tuân thủ cơ sở phân phối thuốc gồm bao nhiêu mức độ?

Theo khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về đánh giá mức độ tuân thủ cơ sở phân phối thuốc như sau:

Việc đánh giá mức độ tuân thủ GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ:

• Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1;
• Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2;
• Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3.

2. Quy trình đánh giá việc đáp ứng cơ sở phân phối thuốc được quy định như thế nào?

Quy trình đánh giá việc đáp ứng cơ sở phân phối thuốc được thực hiện theo khoản 1 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 3 điều 1 Thông tư 9/2020/TT-BYT, cụ thể: 

Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở phân phối;

Bước 2. Cơ sở phân phối trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GDP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GDP tại cơ sở phân phối theo từng nội dung cụ thể;

Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở phân phối để thông báo tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở phân phối trong trường hợp cơ sở phân phối không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP của cơ sở phân phối;

Bước 5. Lập và ký biên bản:

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GDP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích các tồn tại mà cơ sở phân phối cần khắc phục sửa chữa (nếu có); nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở phân phối.

Biên bản đánh giá GDP được Lãnh đạo cơ sở phân phối cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối, 01 bản lưu tại Sở Y tế.

3. Vi phạm về cơ sở phân phối thuốc không đủ điều kiện thì xử lý như thế nào?

Vi phạm về cơ sở phân phối thuốc không đủ điều kiện thì xử lý theo Điều 53 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, cụ thể:

• Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
• Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động không đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật;
• Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động không thông báo bằng văn bản đến Sở Y tế tại địa phương nơi dự kiến có hoạt động bán lẻ thuốc lưu động trước khi tổ chức bán lẻ thuốc lưu động.
• Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi không đáp ứng một trong các quy định đối với cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo quy định của pháp luật;
• Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.
• Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không có biện pháp cách ly hoặc để ở khu vực biệt trữ các thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây, trừ trường hợp quy định tại điểm đ khoản 4 Điều 59 Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
• Không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
• Đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Đã hết hạn dùng;
• Không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
• Hình thức xử phạt bổ sung:
• Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2 Điều 53 Nghị định 117/2020/NĐ-CP;
• Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 06 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều Điều 53 Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
• Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại khoản 4 Điều 53 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a và b khoản 4 Điều 53 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép tái xuất hoặc khắc phục theo quy định của pháp luật.

4. Thủ tục xin cấp phép mở cơ sở phân phối thuốc có phức tạp không? Thời gian thực hiện trong bao lâu?

Để thực hiện thủ tục xin cấp phép mở cơ sở phân phối thuốc cần có sự am hiểu nhất định về các quy định liên quan đến cơ sở phân phối thuốc để tránh việc hồ sơ đề nghị bị sai, thiếu, cần chỉnh sửa, bổ sung gây mất thời gian và chi phí.

Theo khoản 2 Điều 39 Luật Dược 2016 quy định thời gian thực hiện trong 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp theo Điều 38 Luật Dược 2016.

V. Dịch vụ tư vấn và thực hiện các thủ tục liên quan đến cơ sở phân phối thuốc

Các vấn đề về thủ tục liên quan đến cơ sở phân phối thuốc đòi hỏi về kinh nghiệm, sự hiểu biết về các quy định liên quan. Sử dụng dịch vụ tư vấn và thực hiện các thủ tục liên quan đến cơ sở phân phối thuốc tại NPLAW, bạn không phải lo lắng vì;

• Tránh mất thời gian, chi phí đi lại do không nắm rõ quy định về thủ tục liên quan đến cơ sở phân phối thuốc;
• Được đơn vị tư vấn pháp lý hỗ trợ về chuẩn bị hồ sơ và thực hiện thủ tục liên quan đến cơ sở phân phối thuốc;
• Giảm tỷ lệ, hạn chế trường hợp hồ sơ bị sai sót, thiếu thành phần dẫn đến trường hợp bị từ chối;
• Giải quyết kịp thời, nhanh chóng các vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục liên quan đến cơ sở phân phối thuốc;

Công ty Luật TNHH Ngọc Phú (NPLAW) là một trong những công ty Luật uy tín, với kinh nghiệm phong phú trong lĩnh vực pháp lý, cam kết tư vấn, giải quyết nhanh chóng, kịp thời, chất lượng dịch vụ tốt với mức phí phù hợp. Đội ngũ luật sư chuyên nghiệp, làm việc tận tâm, nhiệt tình, giúp bạn đưa ra được cách giải quyết tốt nhất, đảm bảo được quyền và lợi ích hợp pháp của bạn.

Trên đây là bài viết tham khảo các quy định về cơ sở phân phối thuốc, hy vọng sẽ giúp bạn có những kiến thức pháp lý hữu ích. Bạn còn vướng mắc cần được giải đáp, đừng ngần ngại liên hệ ngay NPLAW để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ

Hotline: 0913449968

Email: legal@nplaw.vn