Giấy đăng ký lưu hành dược liệu là công cụ quan trọng để đảm bảo rằng các dược liệu được sản xuất và phân phối trên thị trường đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn. Quá trình đăng ký yêu cầu các nhà sản xuất phải cung cấp đầy đủ thông tin về thành phần, quy trình sản xuất, kiểm nghiệm chất lượng, và kết quả nghiên cứu lâm sàng (nếu có). Điều này giúp ngăn chặn các sản phẩm kém chất lượng hoặc có hại đến sức khỏe người dùng.
Vậy thực trạng liên quan đến giấy đăng ký lưu hành dược liệu hiện nay như thế nào? Các quy định pháp luật liên quan giấy đăng ký lưu hành dược liệu và những vướng mắc gì cần giải đáp liên quan đến giấy đăng ký lưu hành dược liệu?
Giấy đăng ký lưu hành dược liệu là văn bản pháp lý do cơ quan có thẩm quyền cấp, cho phép một loại dược liệu cụ thể được lưu hành trên thị trường. Giấy này xác nhận rằng dược liệu đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Giấy đăng ký lưu hành dược liệu là một loại giấy phép do cơ quan y tế cấp, xác nhận rằng dược liệu đó đã được kiểm tra và đạt tiêu chuẩn quy định để có thể lưu hành hợp pháp trên thị trường. Nó đảm bảo rằng sản phẩm đã được đánh giá về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả sử dụng.
Dựa vào quy định tại Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, được sửa đổi bởi khoản 49 Điều 1 của Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi năm 2022, có nội dung liên quan đến nghĩa vụ bảo mật dữ liệu thử nghiệm như sau:
.jpg)
Khi pháp luật yêu cầu người nộp đơn xin cấp phép lưu hành dược phẩm cung cấp kết quả thử nghiệm hoặc bất kỳ thông tin nào khác mà là bí mật kinh doanh, được tạo ra từ đầu tư công sức lớn, và người nộp đơn yêu cầu giữ bí mật thông tin này, thì cơ quan có thẩm quyền cấp phép phải áp dụng các biện pháp cần thiết để bảo đảm rằng thông tin đó không được sử dụng cho mục đích thương mại không chính đáng hoặc bị tiết lộ, trừ khi việc tiết lộ thông tin đó là cần thiết để bảo vệ an toàn công cộng.
Căn cứ vào khoản 1 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT thì thời hạn của giấy lưu hành dược liệu là 5 năm
Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu được quy định tại Khoản 1 Điều 32 Thông tư 21/2018/TT-BYT bổ sung bởi Khoản 31 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018.
Theo đó dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 29 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký dược liệu nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với các trường hợp sau đây:
+ Dược liệu được nuôi trồng, khai thác trong nước theo tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
+ Dược liệu mới được di thực về Việt Nam nuôi trồng dựa trên các nghiên cứu khoa học công nghệ chứng minh năng suất, chất lượng trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày có kết quả nghiệm thu của nghiên cứu khoa học.
+ Dược liệu dùng để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt.
Căn cứ điểm e khoản 4 Điều 50 Nghị định 38/2021/NĐ-CP quy định quảng cáo thuốc chưa được cấp giấy đăng kí lưu hành có thể bị xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng. Tuy nhiên đây chỉ là mức phạt đối với cá nhân; còn đối với tổ chức sẽ phạt gấp đôi theo Điều 5 Nghị định 38/2021/NĐ-CP. Đồng thời yêu cầu tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm báo, tạp chí in quảng cáo.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn, thực hiện thủ tục liên quan đến giấy đăng ký lưu hành dược liệu gồm:
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc có liên quan đến giấy đăng ký lưu hành dược liệu NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpeg)
