QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH DỊCH VỤ KIỂM NGHIỆM THUỐC

 Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc ngày càng trở nên quan trọng và cấp thiết do nhiều yếu tố thúc đẩy nhu cầu trong ngành này. Đảm bảo thuốc đạt các tiêu chuẩn chất lượng là yếu tố quan trọng hàng đầu. Các cơ sở kiểm nghiệm giúp xác minh chất lượng, đảm bảo rằng thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn quy định về thành phần, hàm lượng, và độ tinh khiết. Kiểm nghiệm còn giúp phát hiện các chất độc hại hoặc các tạp chất không mong muốn, từ đó đảm bảo an toàn cho người dùng thuốc

Vậy thực trạng liên quan đến Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc hiện nay như thế nào? Các quy định pháp luật liên quan Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và những vướng mắc gì cần giải đáp liên quan đến Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc?

I. Thực trạng kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc hiện nay 

Hiện nay, ngành kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đang phát triển mạnh mẽ nhằm đáp ứng nhu cầu kiểm tra chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm. Với sự gia tăng số lượng các công ty dược phẩm và yêu cầu khắt khe về chất lượng, các cơ sở kiểm nghiệm thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc bảo đảm các sản phẩm lưu hành trên thị trường đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

II. Tìm hiểu về kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 

1. Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc là gì?

Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc là hoạt động của các tổ chức, đơn vị được cấp phép thực hiện các dịch vụ kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc và các sản phẩm liên quan đến dược phẩm. Các dịch vụ này bao gồm kiểm tra thành phần, hàm lượng, tính chất lý hóa, độ tinh khiết, và các chỉ tiêu an toàn khác của thuốc.

2. Điều kiện để kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 

Căn cứ điểm đ khoản 1 Điều 33 Luật Dược năm 2016 thì Điều kiện để kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc bao gồm:

Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

III. Quy định pháp luật về kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 

1. Quyền và Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 

Căn cứ điều 42 và 51 Luật Dược năm 2016 thì quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc bao gồm:

• Về quyền của cơ sở này:
• Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này;
• Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luậ
• Tiến hành kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định;
• Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm;
• Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.

• Về trách nhiệm của cơ sở này:
• Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này;
• Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;
• Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
• Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;
• Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
• Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;
• Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;
• Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng.

2. Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc phổ biến hiện nay 

Căn cứ vào Tiêu chuẩn TCVN I-1:2017 Bộ tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm thuốc, các phương pháp kiểm nghiệm thuốc phổ biến bao gồm:

• Phương pháp hóa học: kiểm tra các thành phần hóa học trong thuốc.
• Phương pháp vi sinh: kiểm tra độ vô khuẩn và nhiễm khuẩn.
• Phương pháp sinh học: kiểm tra hoạt tính sinh học của thuốc.
• Phương pháp lý hóa: đo lường các tính chất vật lý và hóa học.

3. Quy trình xin cấp giấy phép đủ đ iều kiện kinh doanh dịch  vụ kiểm nghiệm thuốc 

Căn cứ Luật dược 2016 và Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì quy trình xin cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc bao gồm:

• Chuẩn bị hồ sơ: Hồ sơ xin cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thường.
• Nộp hồ sơ
• Địa điểm nộp hồ sơ: tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đó đặt trụ sở..
• Hình thức nộp hồ sơ: Có thể nộp trực tiếp hoặc nộp qua đường bưu điện, hoặc có thể nộp trực tuyến qua hệ thống cổng thông tin dịch vụ công.
• Thẩm định hồ sơ
• Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của các giấy tờ trong hồ sơ.
• Thẩm định tại chỗ: Sau khi hồ sơ được đánh giá là hợp lệ, cơ quan quản lý sẽ tiến hành thẩm định thực tế tại cơ sở kiểm nghiệm để kiểm tra điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, và nhân sự.
• Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng: Kiểm tra việc áp dụng và vận hành hệ thống quản lý chất lượng theo các tiêu chuẩn đã công bố.
• Nhận kết quả
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại gạch đầu dòng thứ nhất thuộc mục a, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
• Thực hiện các yêu cầu sau cấp phép
• Công khai thông tin: Một số nơi yêu cầu cơ sở kiểm nghiệm phải công khai thông tin về giấy phép và phạm vi dịch vụ trên trang web hoặc các phương tiện thông tin đại chúng.
• Duy trì điều kiện hoạt động: Cơ sở phải duy trì các điều kiện đã đăng ký trong suốt quá trình hoạt động và chịu sự kiểm tra, giám sát định kỳ hoặc đột xuất từ cơ quan quản lý.

IV. Giải đáp các câu hỏi liên quan đến kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 

1. Hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 

Căn cứ điều 38 Luật dược 2016 sửa đổi bổ sung tại điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

2. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp phép kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc? 

Căn cứ theo Luật dược năm 2016 thì Cơ quan có thẩm quyền cấp phép kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc là Sở Y tế.

V. Vấn đề kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc có nên liên hệ với Luật sư không? Liên hệ như thế nào?

Liên hệ với Luật sư là rất cần thiết để:

• Tư vấn về quy định pháp luật và thủ tục hành chính.
• Hỗ trợ soạn thảo và kiểm tra tính pháp lý của hồ sơ.
• Giải quyết các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình kinh doanh.

Để liên hệ với Luật sư, bạn có thể:

• Tìm đến CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn, thực hiện thủ tục liên quan đến thực hiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
• Liên hệ trực tiếp qua điện thoại, email hoặc qua các trang web chính thức của CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ ở dưới đây.

Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc có liên quan đến kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ

Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343

Hotline: 0913 41 99 96

Email: legal@nplaw.vn