Hiện nay, hoạt động kinh doanh của các cơ sở bán lẻ thuốc không ngừng phát triển. Kéo theo đó là nhu cầu xin cấp phép cơ sở bán lẻ thuốc. Việc tìm hiểu về các quy định về cơ sở bán lẻ thuốc là rất cần thiết với các cơ sở bán lẻ thuốc.
Vậy nhu cầu xin Cơ sở bán lẻ thuốc được như thế nào? Quy định pháp luật hiện hành về Cơ sở bán lẻ thuốc ra sao? Có những vướng mắc gì thường gặp cần lưu ý liên quan đến Cơ sở bán lẻ thuốc?
Để giải đáp vướng mắc này, Nplaw xin gửi tới Quý độc giả thông tin dưới bài viết sau:
Hiện nay, hoạt động kinh doanh của các cơ sở bán lẻ thuốc không ngừng phát triển. Kéo theo đó là nhu cầu xin cấp phép cơ sở bán lẻ thuốc. Việc tìm hiểu về các quy định về cơ sở bán lẻ thuốc là rất cần thiết với các đơn vị kinh doanh bán lẻ thuốc để đảm bảo hoạt động kinh doanh thuốc đạt hiệu quả, tuân thủ các quy định pháp luật có liên quan.
Do dó, thực tế nhu cầu xin cấp phép cơ sở bán lẻ thuốc ngày càng nhiều. Tuy nhiên, tồn tại thực trạng nhiều đơn vị vẫn chưa hiểu và nắm rõ được các quy định pháp luật có liên quan đến vấn đề này dẫn đến khó khăn trong quá trình triển khai việc bán lẻ thuốc.
Pháp luật hiện chưa có quy định giải thích rõ, cơ sở bán lẻ thuốc được hiểu như thế nào. Tuy nhiên, có quy định liệt kê các trường hợp được coi là Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (theo điểm d khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016)
Trong phạm vi bài viết này sẽ tập trung phân tích các quy định liên quan đến nhà thuốc và quầy thuốc (là loại hình cơ sở bán lẻ thuốc phổ biến thường gặp hiện nay)
Để cấp phép cơ sở bán lẻ thuốc (hay cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) cần thực hiện các bước như sau:
*Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Khoản 80 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
(Theo khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016; Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP; khoản 80 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP)
*Bước 2: Nộp hồ sơ
Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
* Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại cộng đầu dòng thứ nhất thuộc gạch đầu dòng thứ nhất tại bước này, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
*Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo gạch đầu dòng thứ hai tại Bước 3;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện theo gạch đầu dòng thứ nhất tại Bước 3.
*Bước 5: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
*Bước 6: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
*Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
(Theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP)
Quy định pháp luật về cơ sở bán lẻ thuốc hiện hành như sau:
Điều kiện thành lập cơ sở bán lẻ thuốc (hay điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) bao gồm:
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự như sau: Phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại điều 18 Luật Dược 2016.
( Điều 33 Luật Dược 2016)
Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở cơ sở bán lẻ thuốc gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Khoản 80 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
(Theo khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016; Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP; khoản 80 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP)
Các câu hỏi liên quan đến cơ sở bán lẻ thuốc thường gặp bao gồm:
Ngành nghề của cơ sở bán lẻ thuốc là kinh doanh dược và ngành nghề kinh doanh có điều kiện (theo số thứ tự 181 Phụ lục IV Luật Đầu tư 2020)
Sở Y tế có thẩm quyền cấp phép cơ sở bán lẻ thuốc (Theo khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016)
Căn cứ theo Điều 3 Thông tư 15/2011/TT-BYT, chỉ các bệnh viện sau đây nếu không tự tổ chức được cơ sở bán lẻ thuốc thì có thể liên doanh, liên kết với doanh nghiệp kinh doanh thuốc hoặc cá nhân tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho bệnh nhân:
- Bệnh viện chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục hồi chức năng tuyến tỉnh;
- Bệnh viện trực thuộc Y tế Ngành;
- Bệnh viện tuyến huyện, quận, thị xã (sau đây gọi tắt là huyện) bao gồm cả các Trung tâm Y tế huyện ở nơi không có Bệnh viện đa khoa huyện riêng;
- Bệnh viện đa khoa khu vực; bệnh viện chuyên khoa khu vực.
Bệnh viện có vốn đầu tư nước ngoài không được liên doanh, liên kết để thành lập cơ sở bán lẻ thuốc trừ trường hợp được Chính phủ cho phép triển khai thí điểm. (Theo khoản 3 Điều 3 Thông tư 15/2011/TT-BYT)
Vấn đề mở cơ sở bán lẻ thuốc nên liên hệ với Luật sư để được tư vấn đầy đủ các quy định pháp luật đảm bảo quá trình thành lập và hoạt động của cơ sở tuân thủ các quy định pháp luật và hoạt động hiệu quả.
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc về Cơ sở bán lẻ thuốc NPLaw gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần Luật sư giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLaw theo thông tin liên hệ sau:
Thông tin liên hệ với CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Hotline: 0913449968
Email: legal@nplaw.vn
Website: nplaw.vn
.jpg)
.jpg)
.jpg)
