Ngày 15/8/2023, Bộ Y tế đã ban hành quy định về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Vậy quy định về sản xuất gia công thuốc như thế nào? NPLaw sẽ phân tích một số quy định về sản xuất gia công thuốc trong bài viết dưới đây.
I. Thực trạng sản xuất gia công thuốc hiện nay
Thuốc có vai trò rất quan trọng trong việc chăm sóc, bảo vệ sức khỏe con người. Trong những năm gần đây, nhu cầu sản xuất, sử dụng thuốc tại Việt Nam tăng lên nhanh chóng. Nhằm đáp ứng nhu cầu này, hoạt động sản xuất gia công thuốc cũng được nhiều doanh nghiệp quan tâm phát triển. Do đó, việc tìm hiểu quy định về sản xuất gia công thuốc sẽ góp phần nâng cao hiệu quả sản xuất, mang lại hiệu quả tích cực cho doanh nghiệp.
II. Sản xuất gia công thuốc được hiểu như thế nào?
Theo khoản 1 Điều 2 Thông tư 16/2023/TT-BYT, gia công thuốc được hiểu như sau: “Gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công phù hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công và nhận chi phí”.
Như vậy, có thể hiểu sản xuất gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc.
III. Quy định của pháp luật về sản xuất gia công thuốc
1. Cơ sở pháp lý
Quy định pháp luật về sản xuất gia công thuốc được quy định tại Thông tư 23/2013/TT-BYT. Tuy nhiên, thông tư này được thay thế bằng Thông tư 16/2023/TT-BYT về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam (có hiệu lực ngày 01/10/2023).
Phạm vi điều chỉnh của Thông tư 16/2023/TT-BYT là các quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.
2. Quy định về sản xuất gia công thuốc
Theo quy định hiện nay, hoạt động sản xuất gia công thuốc phải được lập thành hợp đồng.
Dựa trên hợp đồng gia công giữa hai bên, Cơ sở đặt gia công thuốc cung cấp một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả cho cơ sở nhận gia công thuốc.
Cơ sở nhận gia công thuốc sử dụng một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công thuốc và nhận chi phí.
3. Hình thức đăng ký sản xuất gia công thuốc
Theo quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 23/2013/TT-BYT về hình thức đăng ký sản xuất gia công: Hình thức đăng ký sản xuất gia công Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y) gồm các hình thức
- Đăng ký gia công lần đầu;
- Đăng ký thay đổi lớn;
- Đăng ký thay đổi nhỏ;
- Đăng ký lại;
- Đăng ký thay đổi khác.
Tuy nhiên, theo quy định mới tại Thông tư 16/2023/TT-BYT thì không còn quy định về hình thức đăng ký sản xuất gia công thuốc.
IV. Giải đáp một số thắc mắc liên quan đến sản xuất gia công thuốc
1. Cơ sở sản xuất muốn đứng tên là bên nhận gia công thuốc thì phải đáp ứng điều kiện nào?
Để nhận gia công thuốc thì cơ sở phải đáp ứng các điều kiện cơ bản như sau:
- Phải có đầy đủ Giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, Giấy chứng nhận GMP theo quy định.
- Đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất, gia công thuốc; các điều kiện về nhân công, kỹ thuật.
- Ngoài ra, cơ sở nhận gia công thuốc cũng cần đảm bảo điều kiện về an toàn phòng cháy chữa cháy theo quy định pháp luật.
2. Cơ sở nhận gia công thuốc thì có quyền và nghĩa vụ như thế nào?
Cơ sở nhận gia công thuốc có các quyền và nghĩa vụ theo Điều 4 Thông tư 16/2023/TT-BYT như sau:
Về quyền:
- Được nhận gia công để sản xuất thuốc phù hợp với phạm vi kinh doanh tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GMP theo quy định;
- Được đứng tên đăng ký thuốc gia công khi được cơ sở đặt gia công thuốc ủy quyền.
Về nghĩa vụ:
- Thực hiện trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc theo quy định
- Chỉ được gia công thuốc phù hợp với phạm vi kinh doanh tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp hoặc phạm vi hoạt động tại giấy chứng nhận GMP theo quy định;
- Thực hiện gia công thuốc theo đúng nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật do cơ sở đặt gia công chuyển giao và bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc, tuân thủ theo yêu cầu GMP và yêu cầu của cơ sở đặt gia công thuốc trong hợp đồng gia công. Lưu trữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc gia công và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi được yêu cầu;
- Chỉ được thực hiện những thay đổi liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại đối với thuốc gia công đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Thông tư này khi thuốc đặt gia công có các thay đổi tương ứng đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt và chỉ được thực hiện thay đổi, bổ sung đối với thuốc gia công khi cơ sở đặt gia công thuốc yêu cầu, được Cục Quản lý Dược phê duyệt đối với các thay đổi, bổ sung này;
- Thực hiện các quy định về sản xuất, vận chuyển, xuất nhập khẩu, lưu hành, sử dụng, hủy, giao nhận, báo cáo, hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc gia công là thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định;
- Thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép gia công để thực hiện việc gia công thuốc cho cơ sở đặt gia công là thương nhân nước ngoài.
3. Cơ sở đặt gia công thuốc có quyền và nghĩa vụ như thế nào?
Điều 3 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định quyền và nghĩa vụ của cơ sở đặt gia công thuốc cụ thể như sau:
Về quyền:
- Được ủy quyền cho cơ sở có đủ điều kiện để đứng tên đăng ký thuốc theo quy định của pháp luật;
- Được đứng tên đăng ký thuốc gia công khi thuộc một trong các trường hợp:
+ Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở đặt gia công thuốc của Việt Nam;
+ Có giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đặt gia công thuốc của nước ngoài.
Về nghĩa vụ:
- Tuân thủ quy định tại Điều 3 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;
- Cung cấp cho cơ sở nhận gia công thuốc nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ kỹ thuật và các hồ sơ, tài liệu khác theo quy định pháp luật.
- Chịu trách nhiệm đối với tính hợp pháp, trung thực về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc gia công, nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chuyển giao cho cơ sở nhận gia công thuốc;
- Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kiểm tra, giám sát cơ sở nhận gia công thuốc về việc thực hiện sản xuất thuốc gia công theo đúng nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ, tài liệu đã chuyển giao, hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt;
- Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc gia công;
- Báo cáo hoặc phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc gia công (trong trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc) báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc gia công;
- Chịu trách nhiệm thông báo đến cơ sở nhận gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc gia công trong một số trường hợp theo quy định;
- Cơ sở đăng ký thuốc gia công có trách nhiệm phối hợp với cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong trường hợp có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đặt gia công tại bất kỳ nước nào trên thế giới theo quy định.
V. Vấn đề liên quan đến sản xuất gia công thuốc có cần luật sư tư vấn không? Liên hệ như thế nào?
Trên đây là bài viết của NPLaw phân tích một số quy định về sản xuất gia công thuốc. Với đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm, NPLaw cung cấp dịch vụ pháp lý uy tín, chuyên nghiệp, đảm bảo quyền và lợi ích hợp pháp cho quý khách hàng.
Liên hệ NPLaw để được tư vấn và hướng dẫn theo thông tin sau:
Công ty Luật TNHH Ngọc Phú – Hãng luật NPLaw
Hotline: 0913449968
Email: legal@nplaw.vn
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
