Thuốc thú y thành phẩm là thuốc thú y đã qua tất cả các công đoạn trong quá trình sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng, dán nhãn, đã qua kiểm tra chất lượng cơ sở và đạt các chỉ tiêu chất lượng theo hồ sơ đăng ký. Vậy làm sao để hiểu thế nào là sản xuất thuốc thú y là gì và những vấn đề liên quan xoay quanh sản xuất thuốc thú y như thế nào? Hãy cùng NPLaw tìm hiểu về những quy định pháp luật hiện hành liên quan đến vấn đề này bên dưới nhé.
Hiện nay, hoạt động sản xuất thuốc thú y đang phát triển rất mạnh mẽ. Cùng với sự phát triển của ngành chăn nuôi và y tế thú y, nhu cầu sử dụng thuốc thú y đã tăng đáng kể. Do đó, các công ty sản xuất thuốc thú y đã ngày càng tăng cường sản xuất để đáp ứng nhu cầu của thị trường. Ngoài ra, công nghệ sản xuất thuốc thú y cũng đã được cải tiến, giúp tăng cường hiệu suất và chất lượng sản phẩm. Tuy nhiên, cũng cần lưu ý rằng việc sản xuất thuốc thú y cần tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng sản phẩm để đảm bảo sức khỏe của động vật và sự an toàn cho con người.
Sản xuất thuốc thú y là quá trình tạo ra các loại thuốc được sử dụng để điều trị và phòng ngừa các bệnh và vấn đề sức khỏe ở động vật. Các sản phẩm này được phát triển dựa trên nghiên cứu khoa học về sinh học, dược lý và cách thức hoạt động của các chất trong cơ thể động vật. Quá trình sản xuất thuốc thú y bao gồm việc tổng hợp, chiết xuất và kết hợp các thành phần để tạo thành các dạng y tế như viên nén, dầu, thuốc tiêm, nước hoặc bột.
Đối với doanh nghiệp thành lập sau ngày 20/08/2018, bắt buộc đăng ký mã ngành nghề kinh doanh theo hệ thống mã ngành kinh tế Việt Nam. Doanh nghiệp có quyền tự chủ trong kinh doanh do đó, có quyền lựa chọn mã ngành phù hợp với mục đích kinh doanh thuốc thú y được quy định tại Danh mục ngành nghề kinh doanh trong hệ thống nền kinh tế Việt Nam được ban hành kèm theo Quyết định số 27/2018/QĐ-TTg.
Một số mã ngành doanh nghiệp có thể lựa phù hợp với mục đích kinh doanh thuốc thú y để làm mã ngành chính như sau:
2100: Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu;
46492: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế – Bán thuốc thú y;
47721: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh – Bán lẻ thuốc tân dược (kể cả thuốc thú y).
Ngoài mã ngành kinh doanh chính đã lựa chọn, doanh nghiệp có quyền lựa chọn một hoặc một số mã ngành còn lại trong hệ thống mã ngành Việt Nam làm mã ngành bổ sung.
Theo Điều 90 Luật Thú y 2015 có quy định về điều kiện chung đối với sản xuất thuốc thú y như sau:
Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y bao gồm:
Bước 1: Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y;
Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 35/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi khoản 2 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP) quy định về điều kiện buôn bán thuốc thú y thì “Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 92 của Luật thú y”.
Theo đó, khoản 1 Điều 92 Luật Thú y 2015 có quy định: “Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y phải bảo đảm điều kiện là có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp”. Như vậy, kinh doanh thuốc thú ý bắt buộc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện doanh.
Theo Điều 91 Luật Thú y 2015 quy định về quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thú ý như sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền sau đây:
+ Sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;
+ Nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y để sản xuất, tái xuất theo hợp đồng với tổ chức, cá nhân nước ngoài; nhượng quyền theo hợp đồng;
+ Thông tin, quảng cáo thuốc thú y theo quy định của pháp luật về quảng cáo;
+ Các quyền khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
- Cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:
+ Sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc thú y công bố;
+ Tuân thủ quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất;
+ Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc thú y do cơ sở mình gây ra và chỉ được phép lưu hành thuốc thú y đạt chất lượng trên thị trường;
+ Lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;
+ Theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường;
+ Phải bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình gây ra theo quy định của pháp luật;
+ Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật;
+ Chủ cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y;
+ Chấp hành, thực hiện quy định của pháp luật khác về phòng, chống cháy nổ, hóa chất, an toàn lao động, môi trường.
Như vậy, tổ chức, cá nhân muốn thực hiện hoạt động sản xuất thuốc thú y phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung bởi Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP). Bên cạnh đó, đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dưới dạng dược phẩm, vắc xin của phải đáp ứng thêm điều kiện quy định tại Điều 13 Nghị định 35/2016/NĐ-CP (bổ sung bởi Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP). Việc thành lập cơ sở sản xuất thuốc thú y cũng cần đảm bảo các yêu cầu về hồ sơ và thực hiện trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất. Cơ sở sản xuất thuốc thú y khi hoạt động được hưởng các quyền và thực hiện nghĩa vụ theo quy định của pháp luật.
Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký:
Trên đây là tất cả các thông tin chi tiết mà NPLaw của chúng tôi cung cấp để hỗ trợ quý khách hàng về vấn đề sản xuất thuốc thú y. Trường hợp Quý Khách hàng còn bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến vấn đề nêu trên hoặc các vấn đề pháp lý khác thì hãy liên hệ ngay cho NPLaw để được đội ngũ chúng tôi trực tiếp tư vấn và hướng dẫn giải quyết.
Công ty Luật TNHH Ngọc Phú – Hãng luật NPLaw
Hotline: 0913449968
Email: legal@nplaw.vn
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpeg)
