Sản xuất chế phẩm sinh học là một trong những ngành sản xuất phức tạp, có tác động nhất định đến nền nông nghiệp Việt Nam. Bằng bài viết này, NPLaw xin gửi đến bạn đọc những nội dung pháp lý cơ bản liên quan đến sản xuất chế phẩm sinh học.
Ngày nay, các thành tựu công nghệ sinh học tạo ra các chế phẩm sinh học ứng dụng vào cuộc sống cũng như hoạt động sản xuất thực tiễn của con người ngày càng trở nên phổ biến. Giá trị mà các chế phẩm sinh học mang đến vô cùng to lớn, mang đến nguồn thu nhập cho con người cũng như góp phần bảo vệ môi trường. Tuy nhiên, việc sản xuất tràn lan không đảm bảo các yếu tố, điều kiện mà pháp luật quy định đã ảnh hưởng đến chất lượng của chế phẩm sinh học không mang giá trị cải thiện môi trường mà còn ảnh hưởng xấu đến tổng thể xã hội, là nguyên nhân gây ô nhiễm thêm môi trường và chất lượng cuộc sống của con người.
Có thể hiểu sản xuất chế phẩm sinh học là quá trình điều chế, chiết xuất từ các nguyên liệu có sẵn trong tự nhiên để tạo ra các sản phẩm có chứa vi sinh vật sống nhằm mục đích cải thiện và nâng cao sức khỏe cho con người, vật nuôi và môi trường.
.jpg)
Tuỳ thuộc vào chế phẩm sinh học trong từng lĩnh vực khác nhau thì sẽ đảm bảo các điều kiện tương ứng. Trong đó, điều kiện tiên quyết là phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản phế chế phẩm sinh học và hoàn tất hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học đó. Điển hình trong sản xuất kinh doanh chế phẩm sinh học là sản phẩm xử lý môi trường nuôi trồng thủy sản thì cần đáp ứng:
Thứ nhất, đối với cơ sở sản xuất sản phẩm xử lý môi trường nuôi trồng thủy sản:
- Địa điểm sản xuất nằm trong khu vực không bị ô nhiễm bởi chất thải nguy hại, hóa chất độc hại;
- Khu sản xuất có tường, rào ngăn cách với bên ngoài;
- Nhà xưởng, trang thiết bị phù hợp với từng loại sản phẩm; Cụ thể:
+ Có nhà xưởng kết cấu vững chắc, nền không đọng nước, liên thông và một chiều từ nguyên liệu đến thành phẩm; tường, trần, vách ngăn, cửa bảo đảm yêu cầu về kiểm soát chất lượng, an toàn sinh học; khu chứa trang thiết bị, nguyên liệu vật liệu, thành phẩm bảo đảm không nhiễm chéo lẫn nhau và bảo đảm theo yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất, cung cấp;
+ Trang thiết bị tiếp xúc với nguyên liệu, thành phẩm bảo đảm yêu cầu về kiểm soát chất lượng, an toàn sinh học; thiết bị thu gom và xử lý chất thải không gây ô nhiễm môi trường khu vực sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất sinh khối vi sinh vật để sản xuất chế phẩm sinh học, vi sinh vật phải có thiết bị tạo môi trường, lưu giữ và nuôi cấy vi sinh vật.
- Có điều kiện phân tích chất lượng trong quá trình sản xuất, cụ thể: Có phòng thử nghiệm hoặc có thuê phòng thử nghiệm đủ năng lực để kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất.
- Áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng, an toàn sinh học, cụ thể: Phải xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng, an toàn sinh học cho từng loại sản phẩm gồm các nội dung: nước phục vụ sản xuất; nguyên liệu, bao bì, thành phẩm; quá trình sản xuất; tái chế; lưu mẫu; kiểm định, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh thiết bị; kiểm soát động vật gây hại; vệ sinh nhà xưởng, thu gom và xử lý chất thải.
- Có nhân viên kỹ thuật được đào tạo về nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, sinh học, hóa học hoặc công nghệ thực phẩm.
Thứ hai, đối với cơ sở mua bán, nhập khẩu sản phẩm xử lý môi trường nuôi trồng thủy sản:
- Nơi bày bán, nơi bảo quản cách biệt với thuốc bảo vệ thực vật, phân bón, hóa chất độc hại;
- Có thiết bị, dụng cụ để bảo quản sản phẩm xử lý môi trường nuôi trồng thủy sản theo hướng dẫn của nhà sản xuất, nhà cung cấp.
Các điều kiện trên phải được đảm bảo đầy đủ trong bản thuyết minh trong bộ hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất chế phẩm sinh học.
Như đã trình bày, tuỳ thuộc vào loại hình chế phẩm sinh học mà chủ cơ sở dự định kinh doanh mà sẽ có các điều kiện, thủ tục nộp hồ sơ, thành phần hồ sơ cũng như Cơ quan nhận hồ sơ và xử lý. Theo quy định tại Điều 20 Nghị định số 60/2016/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 136/2018/NĐ-CP) như sau:
Điển hình đối với thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất sản phẩm xử lý môi trường nuôi trồng thủy sản như sau:
Thành phần hồ sơ:
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định.
2. Bản sao Giấy đăng ký doanh nghiệp (nếu có).
3. Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.
4. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.
5. Bản giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định.
6. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học (nếu có).
7. Kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).
8. Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.
9. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc bản cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành.
10. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.
11. Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.
Nơi nộp hồ sơ: Tổng cục Môi trường
Thủ tục:
Bước 01: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện;
Bước 02. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ phải thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký để chỉnh sửa, bổ sung.
Bước 03. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, đối với các chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát, kiểm tra theo các nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết của tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.
Bước 04. Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, theo quy định tại khoản 2 Điều này hoặc kết quả khảo nghiệm chế phẩm quy định tại khoản 3 Điều này, Tổng cục Môi trường thành lập, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học (sau đây gọi tắt là Hội đồng).
Bước 05. Cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học
- Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày Hội đồng thông qua kết quả và không phải chỉnh sửa, bổ sung, Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học;
- Trường hợp Hội đồng thông qua có chỉnh sửa, bổ sung, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân để hoàn thiện hồ sơ. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn thiện của tổ chức, cá nhân, Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học;
- Trường hợp Hội đồng không thông qua, trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc họp Hội đồng, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học biết và nêu rõ lý do.
Căn cứ theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 60/2016/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 136/2018/NĐ-CP) quy định như sau:
- Tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải (sau đây viết tắt là chế phẩm sinh học) phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học do Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp theo quy định pháp luật.
- Chế phẩm sinh học đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học nhưng có thay đổi về thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật thì phải đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định pháp luật.
Theo đối, đối với các trường hợp quy định nêu trên thì phải đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.
Căn cứ theo Phụ lục IV Luật Đầu tư năm 2020, ngành, nghề kinh doanh có điều kiện bao gồm “kinh doanh chế phẩm sinh học”, không phải “sản xuất chế phẩm sinh học”.
Như vậy, theo quy định pháp luật đầu tư hiện hành xác nhận sản xuất chế phẩm sinh học không phải là ngành, nghề kinh doanh có điều kiện.
Căn cứ theo quy định tại Điều 19 Nghị định số 60/2016/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 136/2018/NĐ-CP) quy định như sau:
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Bản sao Giấy đăng ký doanh nghiệp (nếu có).
3. Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.
4. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.
- Bản giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học (nếu có).
7. Kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).
8. Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc bản cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành.
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.
- Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.
Như vậy, hồ sơ đăng ký chế phẩm sinh học cần đảm bảo đầy đủ các tài liệu như nêu trên.
.jpg)
Hiểu được nhu cầu tìm hiểu các quy định pháp luật liên quan đến sản xuất chế phẩm sinh học của Quý Khách hàng, Công ty Luật TNHH Ngọc Phú với kinh nghiệm tư vấn dày dặn, sẽ hỗ trợ, tư vấn cho Quý Khách hàng các vấn đề liên quan đến sản xuất chế phẩm sinh học. Quý độc giả có thể liên hệ ngay tới NPLaw để được các luật sư dày dặn kinh nghiệm của NPLaw tư vấn tận tình và nhanh chóng với thông tin liên hệ dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Hotline: 0913449968
Email: legal@nplaw.vn
Rất mong được hợp tác với Quý Khách hàng.
Trân trọng cảm ơn!
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.png)
.png)
