Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc là một trong những hoạt động kinh doanh dược phổ biến. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, do đó phải được thực hiện theo đúng quy trình, thủ tục quy định pháp luật.
Trong bài viết này, NPLaw sẽ cung cấp đến bạn các thông tin liên quan đến kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc là một trong những mô hình kinh doanh đang rất phát triển hiện nay. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, phải đáp ứng các yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt. Trong quá trình hoạt động doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp, ngoài việc phải đáp ứng các quy định chung về đăng ký kinh doanh thì còn phải đáp ứng các yêu cầu, điều kiện nhất định.
Tại khoản 2, khoản 3 Điều 2 Luật Dược 2016 thì Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm; Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
Theo đó, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.
Theo Điều 33 Luật Dược 2016 quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định của Luật này;
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp kèm theo tài liệu pháp lý để chứng minh việc thành lập cơ sở;
Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề dược.
Bảng kê khai về nhân sự của cơ sở kinh doanh dược
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh dược:
Tài liệu về địa chỉ, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và trang thiết bị bảo quản, các phương tiện vận chuyển, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, hệ thống quản lý chất lượng, nhân sự theo nguyên tắc GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Bước 1: Nộp hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm b Bước 2;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a Bước 2.
Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo điểm c, d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 quy định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự để được Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Luật này;
Theo đó, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần phải đáp ứng điều kiện về nhân sự theo quy định pháp luật.
Theo khoản 37 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.
Tại điểm c, d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 quy định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự để được Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Luật này;
Do đó, cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP).
Theo Điều 54 Luật Dược 2016 quy định Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:
Thuốc pha chế theo đơn tại cơ sở bán lẻ nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này;
Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật này;
Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này.
- Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:
Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định.
Theo đó, trừ các trường hợp nêu trên thì cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần đăng ký lưu hành sản phẩm trước khi đưa ra thị trường theo quy định.
4. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc không giấy phép bị xử lý như thế nào?
Căn cứ theo điểm b khoản 2 Điều 52 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về hành vi, vi phạm các quy định hành nghề dược như sau:
“2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
b) Hành nghề dược mà không có chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật;”
Theo đó, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc không giấy phép sẽ bị phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng.
Một trong những Công ty Luật cung cấp dịch vụ pháp luật về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc uy tín là Công ty Luật TNHH Ngọc Phú. Khi sử dụng dịch vụ của chúng tôi, Quý khách sẽ được hỗ trợ tận tình bởi các chuyên viên và luật sư có trình độ chuyên môn cao và kinh nghiệm dày dặn. Quý khách sẽ được nghe ý kiến tư vấn về quy trình giải quyết các vấn đề về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp bạn có nhu cầu cần được hỗ trợ về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của mình, có thể liên hệ ngay với NPLaw để được kịp thời hỗ trợ thông qua thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpg)
