Công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền là một quy trình bắt buộc đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nhằm chất lượng và an toàn của các sản phẩm y học cổ truyền tại Việt Nam. Quy trình này không chỉ giúp cơ sở sản xuất khẳng định được uy tín và năng lực của mình trong việc tuân thủ các quy định pháp luật, mà còn góp phần bảo vệ người tiêu dùng khỏi những sản phẩm không đạt chuẩn.
I. Nhu cầu công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền hiện nay
Trong bối cảnh y học cổ truyền ngày càng được quan tâm và sử dụng rộng rãi tại Việt Nam, việc công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền trở nên quan trọng hơn bao giờ hết. Điều này không chỉ giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn tăng cường niềm tin của người tiêu dùng vào các phương pháp điều trị truyền thống.
Theo quy định, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền cần tuân thủ một loạt các tiêu chuẩn chế biến và bào chế thuốc cổ truyền. Điều này bao gồm việc đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình sản xuất, và đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp.
Việc công bố đáp ứng tiêu chuẩn không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là một bước tiến quan trọng trong việc nâng cao chất lượng và hiệu quả của thuốc cổ truyền, góp phần vào sự phát triển bền vững của y học cổ truyền tại Việt Nam.
II. Quy định pháp luật về công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền
1. Công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền là gì
Công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền là quá trình mà các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải thực hiện để chứng minh rằng họ đáp ứng các tiêu chuẩn về chế biến và bào chế thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật Việt Nam.
2. Hồ sơ công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền bao gồm những giấy tờ gì?
Theo Điều 4 Thông tư 32/2020/TT-BYT, hồ sơ công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền bao gồm:
- Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;
- Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền theo Mẫu quy định.
- Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu quy định.
3. Trình tự công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền được pháp luật quy định ra sao?
Theo Điều 5 Thông tư 32/2020/TT-BYT, trình tự công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền thực hiện như sau:
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế) theo quy định sau đây:
- Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành.
- Sở Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế.
- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm xem xét hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu.
- Trong trường hợp hồ sơ công bố của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
- Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận.
- Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ, thực hiện công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu hồ sơ đáp ứng. Trường hợp hồ sơ không đáp ứng thì có văn bản trả lời nêu rõ lý do và yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Sau 60 ngày kể từ ngày ghi trên công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
III. Giải đáp một số câu hỏi về công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền
1. Kiểm tra, đánh giá việc công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền được quy định như thế nào?
Theo Điều 6 Thông tư 32/2020/TT-BYT, kiểm tra, đánh giá việc công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền được quy định như sau:
- Định kỳ tháng 11 hằng năm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận về kế hoạch kiểm tra, đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở có tên trong kế hoạch.
- Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền theo kế hoạch đã được cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở phải gửi báo cáo hoạt động chế biến, bào chế chế thuốc cổ truyền về cơ quan tiếp nhận theo Mẫu số 2 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
- Trường hợp cơ sở không nộp báo cáo hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong thời hạn được quy định tại Khoản 2 Điều này thì cơ quan tiếp nhận báo cáo sẽ tiến hành kiểm tra đột xuất cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền về hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở.
- Biên bản kiểm tra, đánh giá được lập thành văn bản theo Mẫu số 4 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
- Xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá:
- Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng tiêu chuẩn ở Mức độ 1 theo quy định tại Phụ lục V của Thông tư này thì cơ sở được tiếp tục chế biến, bào chế;
- Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng đủ tiêu chuẩn ở Mức độ 2, có tồn tại nặng theo quy định tại Phụ lục V của Thông tư này thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa tồn tại gửi cơ sở được kiểm tra đánh giá.
Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo yêu cầu khắc phục, sửa chữa tồn tại nặng; cơ sở được kiểm tra, đánh giá phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được Báo cáo tiếp thu, giải trình của cơ sở kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác), cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế của cơ sở;
- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung khắc phục, sửa chữa;
- Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện việc rút công bố đã được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và xử lý theo quy định của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
- Trường hợp kết quả kiểm tra, đánh giá kết luận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế ở Mức độ, 3 có tồn tại nghiêm trọng theo quy định tại Phụ lục V của Thông tư này thì cơ quan tiếp nhận thực hiện việc rút công bố đã được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và xử lý theo quy định của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
2. Không công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền có bị phạt không? Bị phạt như thế nào?
Theo điểm g khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: Sử dụng nguyên liệu làm thuốc, dược liệu để sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được công bố trong danh mục nguyên liệu làm thuốc hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.
Như vậy, hành vi không công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền sẽ bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.
3. Bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm những nội dung nào theo quy định hiện nay?
Theo Mẫu 01 Phụ lục IV ban hành kèm Thông tư 32/2020/TT-BYT, bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm những nội dung sau:
- Thông tin cơ sở:
- Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
- Số Giấy phép hoạt động của cơ sở.
- Thông tin người chịu trách nhiệm chuyên môn
- Thông tin phạm vi hoạt động chế biến vị thuốc cổ truyền.
- Cam kết tuân thủ:
- Cam kết của cơ sở về việc tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến chế biến thuốc cổ truyền.
- Chữ ký của người đại diện pháp luật của cơ sở.
4. Chi phí công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền là bao nhiêu?
Hiện nay, nhà nước không thu lệ phí công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền.
5. Cơ quan nào có thẩm quyền xử lý công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền?
Theo khoản 1 Điều 5 Thông tư 32/2020/TT-BYT, cơ quan có thẩm quyền xử lý công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền gồm:
- Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành.
- Sở Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế.
IV. Dịch vụ tư vấn pháp lý về công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc về công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến thuốc cổ truyền mà NPLaw gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan đến thủ tục thực hiện cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLaw theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Hotline: 0913449968
Email: legal@nplaw.vn